【ChiCTR2300079020】不同光透明剂联合物理导入对脉冲染料激光治疗鲜红斑痣效果的影响
登记号
ChiCTR2300079020
首次公示信息日期
2023-12-22
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
不同光透明剂联合物理导入对脉冲染料激光治疗鲜红斑痣效果的影响
试验专业题目
不同光透明剂联合物理导入对脉冲染料激光治疗鲜红斑痣效果的影响
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
鲜红斑痣是一种先天性毛细血管畸形，发病率约为0.3%-0.5%。表现为真皮层的毛细血管扩张，在婴儿期表现为粉红色斑块，一般不会自行消退。 PWS随着年龄增长病灶可能会逐渐出现增生性改变.约有 2/3的患者在50岁时可见病灶的明显增厚和颜色加深。由于PWS常位于面颈部等显露区域，增生的病灶严重影响患者外观，给患者带来很大的心理负担并影响其社会交往
申办单位
华中科技大学同济医学院附属协和医院
申办者联系人
陶娟
联系人邮箱
tjhappy@126.com
联系人通讯地址
华中科技大学同济医学院附属协和医院皮肤科
联系人邮编
研究负责人姓名
陶娟
研究负责人电话
+86 13986278399
研究负责人邮箱
tjhappy@126.com
研究负责人通讯地址
湖北省武汉市江汉区解放大道1277号
研究负责人邮编
试验机构
华中科技大学同济医学院附属协和医院
试验项目经费来源
国家自然科学基金
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
将每个患者皮损分为3个可比的区域作为一个区组，由统计学工作人员中心化地使用计算机程序产生随机数，对3个区域的治疗方式进行分配。
盲法
单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组
试验范围
试验目的
探究局部物理导入不同OCA是否能增强PDL对PWS的清除效果，观察其安全性
目标入组人数
20
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-22
试验终止时间
2025-06-01
入选标准
年龄:8-35岁
未经治疗的扁平PWS。
同一PWS病灶颜色均匀
病变大小>3 cm * 3cm
能配合外用OCA
有能力配合研究的要求并完成全部访视者
受试者自愿参加并签署知情同意书
排除标准
已知对研究治疗中的任何成分或研究中使用的任何材料过敏或敏感者（透明质酸，甘油等），不能或不愿在研究期间配合处理方案者
其他皮肤病活动期患者，如痤疮、痤疮瘢痕、色沉、皮炎等
瘢痕体质
怀孕或哺乳期的女性
当前正在参加其他某项药物或器械的研究，或者在入组本研究前30天内参加过此类研究
是否属于一致性评价
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