【ChiCTR2400088471】心理应激对冠状动脉粥样硬化斑块稳定性及心血管预后影响前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088471

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

心理应激对冠状动脉粥样硬化斑块稳定性及心血管预后影响前瞻性队列研究

试验专业题目

心理应激对冠状动脉粥样硬化斑块稳定性及心血管预后影响前瞻性队列研究

申办单位信息

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联系人邮编

518020

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临床试验信息

试验目的

明确冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）患者中高自我感知压力者与低自我感知压力者相比，2年主要不良心血管事件发生风险是否升高

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用入组后倾向性评分匹配方法均衡队列两组差异，未使用随机方法

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

533;1067

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-20

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）自愿参加试验，签署知情同意书； 2）确诊的慢性冠脉综合征患者，或 12 个月内确诊急性冠脉综合征且已完成完全冠脉血运重建者； 3）1 个月内完成血管内超声（IVUS）评估； 4）年龄≥18，男女不限； 5）能够配合检查、治疗。；

排除标准

1）无法获取血管内超声（IVUS）、PSS-10 问卷结果； 2）伴随明显心绞痛症状（CCS 评分≥3 级）或临床体征（血压、心率）不稳； 3）伴有重度原发性瓣膜疾病； 4）合并缺血性心肌病以外的其他类型心肌病； 5）患有慢性肾功能不全：CKD 5 期或规律行肾脏替代治疗； 6）患有器质性精神障碍，或其他重型精神病如精神分裂症、双相情感障碍等； 7）伴有自杀倾向的患者； 8）前 3 个月内曾服用抗抑郁、焦虑或抗精神病药物； 9）参加其他干预性临床试验； 10）疾病预计生命周期小于 1 年或合并其他疾病严重影响 1 年生存期； 11）怀孕或哺乳期； 12）因主观、客观原因无法理解或回答提问、完成问卷； 13）研究者认为不适合参加临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518020

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