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【ChiCTR2600116448】托珠单抗联合雷公藤多苷治疗类风湿关节炎相关肺纤维化的多中心前瞻性研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116448

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

托珠单抗联合雷公藤多苷治疗类风湿关节炎相关肺纤维化的多中心前瞻性研究方案

试验专业题目

托珠单抗联合雷公藤多苷治疗类风湿关节炎相关肺纤维化的多中心前瞻性研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（一）主要目的 1. 评估托珠单抗联合雷公藤多苷对比单用托珠单抗治疗RA合并肺纤维化患者对肺纤维化进展的影响（肺部HRCT变化范围）（二）次要目的 1. 评估联合治疗对肺纤维化进展的影响（FVC/DLCO变化） 2. 评估联合治疗对治疗RA疾病活动度的影响（ACR20达标率） 3. 评估联合治疗的安全性 4. 探索中医证候评分与疗效的相关性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法。SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程下，治疗组和对照组1:1比例，产生001-060号所对应的治疗方式，给出试验病例随机编码表。

盲法

无

试验项目经费来源

海南乐城鸿远医疗科技创新发展研究院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁，性别不限；（2）符合2010年ACR/EULAR RA分类标准，病程≥6个月；（3）符合HRCT确诊的肺纤维化（FVC%预计值40-80%，DLCO%预计值30-79%）；（4）DAS28-ESR≥3.2；（5）既往接受过至少一种DMARDs治疗失败或不耐受；（6）患者明确为RA合并ILD，排除系统性硬化症（硬皮病）、皮肌炎、系统性红斑狼疮、干燥症等引起的ILD；（7）育龄期女性妊娠试验阴性并同意避孕；（8）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）其他原因导致的肺纤维化（如职业暴露、结缔组织病等）；（2）急性肺部感染或需要抗生素治疗的呼吸道感染；（3）严重呼吸衰竭（静息状态下SpO2<88%）；（4）肝功能异常（ALT/AST>3倍U/L；（5）肾功能不全（eGFR<30ml/min/1.73m²）；（6）中性粒细胞<1.5×10⁹/L，血小板<100×10⁹/L；（7）活动性结核或HBV/HCV/HIV感染；（8）恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌除外）；（9）妊娠或哺乳期女性；（10）对研究药物成分过敏；（11）3个月内参加过其他临床试验；（12）既往或正在接受尼迖尼布及吡非尼酮等肺纤维化相关药物干预的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州中医药大学第二附属医院

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