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【ChiCTR2500110175】冠心病康复中智能可穿戴设备实时心率监测系统对LV-HIIT运动效果的评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110175

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

冠心病康复中智能可穿戴设备实时心率监测系统对LV-HIIT运动效果的评估

试验专业题目

基于智能可穿戴设备辅助监护下运动康复在冠心病患者中的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1 验证智能可穿戴设备实时心率监测在LV-HIIT运动中的准确性与应用价值：通过对比智能可穿戴设备与标准医疗设备在LV-HIIT运动过程中实时监测的心率数据，验证智能设备监测的准确性，并评估其在指导冠心病患者安全、有效进行LV-HIIT运动中的实际应用价值。具体实践中，将记录并分析运动过程中患者的心率波动情况，以及智能设备对异常心率的及时预警能力，为临床应用提供依据。 2 评估LV-HIIT运动结合智能可穿戴设备监测对冠心病患者心肺功能及运动依从性的改善效果：利用智能可穿戴设备实时监测患者LV-HIIT运动过程中的心率变化，结合运动前后的心肺功能测试（如6分钟步行试验距离、左心室射血分数等），评估LV-HIIT运动对患者心肺功能的改善效果。同时，通过分析智能设备记录的运动数据（如运动时长、强度、频率等），评估其对提高患者运动依从性的作用，为优化冠心病心脏康复方案提供实证支持。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采取随机数字法对纳入的冠心病患者进行随机分组。先在Excel表格中将纳入的150例患者进行逐一编号，即1~150，并设为A列，再在B列中插入函数“=RAND()”产生随机数字，对B列数值进行“升序”排列，相对应的A列编号顺序重新排列，根据B列数值1-50号为常规对照组，100-150号为LV-HIIT组，51-100号为LV-HIIT联合智能监测组。

盲法

本研究采用受试者设盲。即患者不知道自己的分组情况，以尽可能减少测量偏倚。

试验项目经费来源

贵州省高层次创新型“百”层次人才（项目编号：黔科合平台人才-GCC[2023]085）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合冠心病的诊断标准，并经临床检查确诊； 2.患者或同住家属具备基本智能手机操作能力； 3.患者或家属知情同意； 4.无精神疾病或认知障碍者。；

排除标准

1.有严重心力衰竭（NYHA分级Ⅳ级）、心律失常、心脏瓣膜病、先天性心脏病、心肌病等者； 2.合并严重内科疾病如恶性肿瘤、严重肾功能不全、肝功能衰竭等者； 3.合并严重、未控制的免疫性疾病或活动性感染，可能影响运动安全或结局指标评价者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵州中医药大学第二附属医院

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