【ChiCTR2100050865】雷公藤多苷片联合阿达木单抗治疗类风湿关节炎的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050865

试验状态

正在进行

药物名称

雷公藤多苷片+阿达木单抗注射液

药物类型

规范名称

雷公藤多苷片+阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

雷公藤多苷片联合阿达木单抗治疗类风湿关节炎的疗效观察

试验专业题目

一项多中心、前瞻性、观察性研究评估雷公藤多苷片联合阿达木单抗治疗类风湿关节炎的疗效及安全性观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨雷公藤多苷片联合阿达木单抗治疗类风湿关节炎的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法。SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程下，治疗组和对照组1:1比例，产生001-060号所对应的治疗方式，给出试验病例随机编码表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

百奥泰生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 50-65岁（含界值）男性，或50-65岁（含界值）女性；或没有生育要求的患者； 2. 符合2010年ACR/EULAR的RA分类标准； 3. 经两种及以上传统DMARDs（其中一种为甲氨蝶呤）治疗6个月及以上，DAS28-ESR≥3.2； 4. 受试者准备开始使用格乐力（阿达木单抗）； 5. 获得知情同意。；

排除标准

1. 对于试验用药或制剂中其它成分过敏者； 2. 体重指数[BMI]大于30.0；BMI=体重(kg)÷身高2(m)(身高的平方）； 3. 孕期或哺乳期妇女及计划怀孕的妇女不愿意或者未采取足够的避孕措施者；不愿意或者未采取足够的避孕措施的男性患者； 4. 正处于全身急、慢性感染期间，陈旧或活动性结核者，乙型病毒性肝炎患者； 5. 恶性肿瘤患者； 6. 中重度心力衰竭(纽约心脏学会3-4级)患者； 7. 中枢神经系统脱髓鞘疾患； 8. 确诊伴有其他风湿免疫系统疾病者，如系统性红斑狼、强直性脊柱炎等； 9. 活动性肝病，或肝功能异常，AST或ALT高于正常范围上限值2倍； 10. 近三个月内使用生物/靶向 DMARDS； 11. 有长期糖皮质激素应用史，每日应用剂量等同泼尼松≥10mg； 12. 血白细胞计数(WBC)<4.0×109/L,血小板计数(PLT)<100×10^9/L,红蛋（HGB)<90g/L； 13. 不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者； 14. 研究人员认为不适合参加本研究的所有者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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