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【CTR20170406】盐酸贝尼地平片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170406

试验状态

主动暂停（空腹实验未等效，实验终止。）

药物名称

盐酸贝尼地平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸贝尼地平片

首次公示信息日的期

2017-05-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性高血压、心绞痛。

试验通俗题目

盐酸贝尼地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸贝尼地平片（4mg）在中国健康志愿者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

136400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd生产的盐酸贝尼地平片（商品名：Coniel Tablets，规格4mg/片）为参比制剂，对吉林双药药业集团有限公司生产的盐酸贝尼地平片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并分别进行等效性检验

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（包括至少8名单一性别受试者）；2.年龄大于18周岁（包括18周岁）；3.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)在19～26[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、胸片（正侧位）、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；5.受试者（包括男性受试者）愿意入组前2周至未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施；6.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；7.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；2.有吸毒和/或饮酒史：近2年内有中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个饮酒单位或每周饮酒超过21个饮酒单位。1个饮酒单位：1瓶350mL啤酒、120mL白酒或30mL烈酒）；3.生命体征、体格检查、心电图、胸片（正侧位）及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；4.酒精呼气检测、尿液药物筛查呈阳性者；5.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；6.已知活动性HBV、HIV、HCV病毒感染者；7.直立性低血压患者（判断标准参见方案附录2）；8.参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；9.试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药；10.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对盐酸贝尼地平及辅料中任何成分过敏者；11.服用药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品，本方案中要求的除外；12.不能耐受静脉穿刺采血者；13.片剂吞咽困难；14.试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施（参见附录1）；15.不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者；16.试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等；17.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；18.受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；19.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；20.可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址