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【ChiCTR2400090113】口服硫酸镁钠钾口服溶液与聚乙二醇电解质散用于肠镜检查前肠道准备的有效性及安全性评价：一项全国多中心交叉随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090113

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠息肉

试验通俗题目

口服硫酸镁钠钾口服溶液与聚乙二醇电解质散用于肠镜检查前肠道准备的有效性及安全性评价：一项全国多中心交叉随机对照试验

试验专业题目

口服硫酸镁钠钾口服溶液与聚乙二醇电解质散用于肠镜检查前肠道准备的有效性及安全性评价：一项全国多中心交叉随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

拟通过一项全国多中心交叉随机对照试验评价硫酸镁钠钾口服用浓溶液用于肠道准备时 BBPS 评分总分（全结肠）≥6 分的受试者比例是否非劣于复方聚乙二醇电解质散

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由不参与病例纳入的研究助理采用中央随机化方法使用随机数字生成器产生随机序列。

盲法

因需要患者配合进行肠道准备，因此无法对患者进行施盲。内镜医生、统计分析人员均不知晓患者分组情况。

试验项目经费来源

成都市生物医学信息学会

试验范围

/

目标入组人数

204

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)在各研究中心拟行结直肠息肉内镜切除； (2)自愿参加试验并签署知情同意。；

排除标准

(1)对试验研究药物及其成分过敏； (2)正参加其他临床试验研究或接受特殊药物治疗； (3)已知或疑似胃肠道出血、胃肠道穿孔或胃肠道梗阻； (4)腹水、可疑电解质异常或处于未纠正的脱水状态； (5)存在或高度怀疑结直肠癌、炎症性肠病、中毒性结肠炎或中毒性巨结肠； (6)既往进行过结直肠切除术； (7)已知重度肾功能不全、重度肝功能不全或重度充血性心力衰竭； (8)严重心脑血管、代谢、内分泌等其他疾病患者等无法耐受检查； (9)（备）孕期或哺乳期女性； (10)便秘（排便次数每周<3 次，排便困难费力，粪便干结、量少）；

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试验机构

四川大学华西医院

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