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【ChiCTR2500114123】急性缺血性卒中患者同时启动静脉溶栓及降压治疗的有效性与安全性研究——一项前瞻性、多中心、随机对照、盲法结局评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114123

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

急性缺血性卒中患者同时启动静脉溶栓及降压治疗的有效性与安全性研究——一项前瞻性、多中心、随机对照、盲法结局评价研究

试验专业题目

急性缺血性卒中患者同时启动静脉溶栓及降压治疗的有效性与安全性研究——一项前瞻性、多中心、随机对照、盲法结局评价研究

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临床试验信息
试验目的

探究对于急性缺血性卒中伴溶栓前血压高于所在地区指南建议范围（中国指南：180/100 mmHg；美国/欧洲指南185/110 mmHg）的患者，同时启动静脉溶栓及降压治疗相较于先将血压降至建议范围再进行溶栓的有效性与安全性研究。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在确认受试者符合入组标准并获得知情同意后，将以1:1比例随机分配至同时溶栓组（Concurrent）或延迟溶栓组（Sequential）。

盲法

由于干预措施涉及用药时序，患者及急救治疗团队知晓分组（开放标签设计）。为降低结局评估偏倚，以下人员将严格盲法： 1）结局评估员： 负责进行90天随访及改良Rankin量表（mRS）评估的认证评估员； 2）中央影像核心实验室的神经科与影像科医师： 负责判定所有影像学终点，包括症状性颅内出血（sICH）。

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目脑血管病研究及其高端人才培养项目（ZYGD18009）

试验范围

/

目标入组人数

800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-23

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18 岁； 2.临床诊断为急性缺血性卒中，且症状起始时间或最后正常时间明确，可在 4.5 小时内完成随机分组； 3.研究者（主治医生）已决定给予患者静脉溶栓治疗； 4.溶栓前血压超过所在地区指南建议范围（中国指南：180/100 mmHg；美国/欧洲指南185/110 mmHg），且低于220 mmHg； 5.患者本人或监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.存在其他干扰临床结局或随访评估的疾病（终末期癌症、终末期心脏病、肝功能衰竭、肾功能衰竭、肺功能衰竭等）； 2.孕妇或哺乳期妇女； 3.目前同时参与其他临床试验且影响临床预后评估；；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610000

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