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【ChiCTR2500114194】盐酸凯普拉⽣治疗NSAIDs相关胃溃疡的有效性和安全性评价：单中⼼、随机对照临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114194

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胃溃疡

试验通俗题目

盐酸凯普拉⽣治疗NSAIDs相关胃溃疡的有效性和安全性评价：单中⼼、随机对照临床研究方案

试验专业题目

盐酸凯普拉生治疗NSAIDs相关胃溃疡的有效性和安全性评价：单中心、随机对照临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较盐酸凯普拉生和艾司奥美拉唑治疗 NSAIDs 相关胃溃疡的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验将采用四川大学华西医院生物统计学系提供的随机分组系统

盲法

双盲

试验项目经费来源

复星万邦(江苏)健康发展有限公司

试验范围

目标入组人数

154

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >= 18周岁，同时 < 80岁，性别不限； 2. 随机分组前14天以内，经内镜检查确诊为胃溃疡，且溃疡直径 >= 5mm但 < 25mm的受试者（对于胃溃疡同时合并十二指肠溃疡的复合性患者也可纳入，以胃溃疡大小为纳入标准）； 3. 合并需长期口服NSAIDs的慢性疾病，预计在研究期间需要每天口服包括 COX-2 选择性 NSAIDs、或非选择性 NSAIDs （其中阿司匹林需满足每天 >81mg的剂量）的受试者。每日 NSAIDs 剂量和类型必须在基线内镜检查前至少4周保持稳定，并预计在研究期间保持稳定。 4. 能独立完成受试者日记卡记录的受试者； 5. 充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书。 6. 无论患者是否感染幽门螺杆菌，均可纳入该研究，并遵守当前临床指南建议，按照标准抗幽门螺杆菌方案进行治疗。；

排除标准

1. 存在小肠出血、大肠出血或原因不明的胃肠道出血者; 2. 有影响胃酸分泌的手术史（如上消化道切除术、迷走神经切开术）或计划进行此类手术者； 3. 既往或目前有Zolling-Ellison 综合征（卓-艾综合征）或其他胃酸分泌过多疾病史者； 4. 对凯普拉生、艾司奥美拉唑及药物辅料成分过敏者； 5. 筛选前一年内有长期药物滥用或长期酗酒史者； 6. 怀孕、哺乳或计划怀孕者； 7. 任何严重的神经、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿、内分泌或血液系统疾病者； 8. 筛选前五年内有恶性肿瘤病史者； 9. 实验室检测异常者（肌酐 >2mg/dL，谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>2.5x正常值上限（ULN），总胆红素>2.0xULN）； 10. 研究者认为其它不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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