【ChiCTR2500114216】移植肾超声超分辨显微成像及粘弹性成像的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114216

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

移植肾肾病

试验通俗题目

移植肾超声超分辨显微成像及粘弹性成像的研究

试验专业题目

移植肾超声超分辨显微成像及粘弹性成像的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性临床研究，从方法学层面确定 URM造影剂最佳剂量及粘弹性的操作方法，构建DGF、CAI、排斥反应等相关事件的预测模型，更早期预警移植肾功能损伤可能；采用URM联合粘弹性成像等多模态技术，比较活检组与功能正常组的差异，鉴别排斥反应的类型及其他病理类型，评估移植肾纤维化程度，探索无创超声技术代替有创活检的可能。基于上述研究结果制定移植肾URM及粘弹性成像标准化检查方案及诊断标准，为临床提供一种新型、无创、精准的移植肾随访监测工具。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

150;500;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-26

试验终止时间

2028-11-26

是否属于一致性

入选标准

第一部分 1.首次同种异体肾移植肾的受者，包括活体捐献受者或者死亡捐献受者 2.年龄 ≥1 8 岁； 3.供肾动脉与髂外动脉或髂内动脉的端侧吻合； 4.术后 7 天内；第二部分 1. 首次同种异体肾移植肾的受者，包括活体捐献受者或者死亡捐献受者 2. 年龄 ≥1 8 岁； 3. 供肾动脉与髂外动脉或髂内动脉的端侧吻合； 4. 术后≤ 3 天；第三部分 1.首次同种异体肾移植肾的受者，包括活体捐献受者或者死亡捐献受者 2.年龄 ≥1 8 岁； 3.供肾动脉与髂外动脉或髂内动脉的端侧吻合；；

排除标准

第一部分 1.发生 DGF 者； 2.多器官联合移植、两次或两次以上肾移植、双肾移植（多为儿童供肾的受者） 3. 既往患有恶性肿瘤； 4. 严重的其他器官衰竭（如心脏、肝脏、肺等）； 5.超声造影剂相关的禁忌症； 6. 哺乳期或怀孕； 7. 移植肾中下份距皮肤距离＞ 2cm 8. 移植肾积水 ≥2cm 、移植肾周中大量积液积液最深 2cm ，包括尿路梗阻、尿性囊肿（尿漏，术后前 2 周）、淋巴管囊肿（术后 4 8 周）、肾周感染等并发症所致。 9. 不能配合者、图像采集不满意或临床数据缺失者。第二部分 1.多器官联合移植； 2.两次或两次以上肾移植、双肾移植（多为儿童供肾的受者） 3.既往患有恶性肿瘤； 4.严重的其他器官衰竭（如心脏、肝脏、肺等）； 5.超声造影剂相关的禁忌症； 6.哺乳期或怀孕； 7.移植肾动脉狭窄、移植肾动静脉血栓移植肾积水 ≥2cm 、移植肾周中大量积液、积液最深 2cm ，包括尿路梗阻、尿性囊肿（尿漏，术后前 2 周）、淋巴管囊肿（术后 4 8 周）、肾周感染等并发症所致 8.不能配合者、图像采集不满意或临床数据缺失者。第三部分 1.多器官联合移植； 2.两次或两次以上肾移植、双肾移植（多为儿童供肾的受者） 3.既往患有恶性肿瘤； 4.严重的其他器官衰竭（如心脏、肝脏、肺等）； 5.超声造影剂相关的禁忌症； 6.哺乳期或怀孕； 7. 移植肾动脉狭窄、移植肾动静脉血栓移植肾动脉狭窄、移植肾动静脉血栓；

移植肾积移植肾积水水≥2cm≥2cm、移植肾周中、移植肾周中大量大量积液积液[[积液最深积液最深2cm2cm，包括尿路梗阻、尿性囊肿（尿漏，术后前，包括尿路梗阻、尿性囊肿（尿漏，术后前22周）、淋巴管周）、淋巴管囊肿（术后囊肿（术后44--88周）、肾周感染等并发症所致周）、肾周感染等并发症所致； 8. 不能配合者、图像采集不满意或临床数据缺失者。不能配合者、图像采集不满意或临床数据缺失者。 9. 移植肾功能异常，但未行肾活检者。移植肾功能异常，但未行肾活检者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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