【ChiCTR2000029961】ElastQ慢性乙型肝炎肝纤维化及非酒精性脂肪性肝病肝脏硬度检测的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029961

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎,非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

ElastQ慢性乙型肝炎肝纤维化及非酒精性脂肪性肝病肝脏硬度检测的多中心研究

试验专业题目

ElastQ慢性乙型肝炎肝纤维化及非酒精性脂肪性肝病肝脏硬度检测的多中心研究

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临床试验信息

试验目的

① 通过多中心研究评价ElastQ 技术在量化分析慢性乙型肝炎（Chronic hepatitis B,CHB）和非酒精性脂肪性肝病（Nonalcoholic fatty liver disease, NAFLD）患者肝脏硬度测值与肝纤维化严重程度的相关性。 ② 验证CHB 和NAFLD 患者不同程度肝纤维化的最佳肝脏硬度阈值。 ③ 基于ElastQ 技术分析影响肝脏硬度测值的相关因素。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. CHB：既往有乙型肝炎病史或 HBsAg 阳性超过 6 个月，现 HBsAg 和（或）HBV-DNA 仍为阳性者； 3. NAFLD: ① 弥漫性肝细胞脂肪变的影像学证据； ② 无过量饮酒史（男性饮酒折合乙醇量小于30 g/d，女性小于20 g/d）； ③ 除外酒精性肝病（ALD）、基因3 型HCV 感染、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定肝病，并除外药物（他莫昔芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等）、全胃肠外营养、炎症性肠病、乳糜泻、甲状腺功能减退症、库欣综合征、β 脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、Mauriac 综合征等导致脂肪肝的特殊情况； ④ 无特异性症状和体征，患者可出现血清ALT 和GGT 增高。；

排除标准

1. 肝移植患者； 2. 妊娠期或哺乳期妇女； 3. 严重肺功能不全，呼吸不能配合的患者； 4. 自身过于肥胖（BMI＞30kg/m2，或男性腹围＞90cm、女性腹围＞90cm），弹性剪切波穿透困难的患者； 5. 并发肝脏其他病变如肝静脉栓塞，肝内胆管扩张或胆道梗阻的患者； 6. 临床状态不稳定、疾病晚期或临床病程不可预知的患者； 7. 无病理诊断的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

610041

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