【ChiCTR2400086870】清肺散结方治疗肺结节（Lung-RADs 2-3类）的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086870

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结节

试验通俗题目

清肺散结方治疗肺结节（Lung-RADs 2-3类）的随机对照临床研究

试验专业题目

清肺散结方治疗肺结节（Lung-RADs 2-3类）的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估清肺散结方治疗肺结节的有效性及安全性，为临床中医药治疗肺结节提供参考

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机，应用软件生成随机数字表

盲法

双盲，对研究者与患者均设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2029-03-07

是否属于一致性

入选标准

①符合肺结节的西医诊断标准，且肺结节Lung-RADs分级归为2类及3类； ②胸部CT发现肺结节，且近3月内结节稳定无增长或消散； ③中医辨证属气虚湿热郁结证； ④年龄在18-85岁之间，性别不限； ⑤自愿参加，沟通与理解能力良好，并愿意配合随访； ⑥患者签署本研究知情同意书。；

排除标准

①评估为高危结节，Lung-RADS分级归为4类及以上，恶性概率＞5%，具有外科治疗指征者，或已行肺部切除手术者； ②考虑为转移性肺结节者； ③排除合并其它呼吸道疾病者（如慢阻肺、支扩、社区获得性肺炎、活动性肺结核等）; ④中医辨证为脾胃虚寒证者，表现为以下三种情况之一：1）胃脘胀满或隐痛，胃部喜按喜暖，大便稀溏，乏力，舌质淡，边有齿痕；2）胃脘痞满，遇冷加重，嘈杂反酸，口干口苦，肢冷便溏；3）大便时溏时泻，饮食稍有不慎即发或加重，舌质淡； ⑤合并心脑血管、肝、肾、血液等严重原发性疾病或肿瘤疾病的患者； ⑥入组前已使用中药或西药抗炎药治疗肺结节超过4周者； ⑦正在或近3个月内曾接受可能影响肺结节的其他临床试验者； ⑧不愿意接受观察措施或因精神疾病不能合作者； ⑨对治疗方案内所含药物过敏者； ⑩妊娠、计划妊娠和哺乳期患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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