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【ChiCTR2500114544】面向个性化治疗的葡萄酒色斑光动力药物监测：一种高灵敏度SERS微针传感器的构建与应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114544

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

葡萄酒色斑

试验通俗题目

面向个性化治疗的葡萄酒色斑光动力药物监测：一种高灵敏度SERS微针传感器的构建与应用

试验专业题目

面向个性化治疗的葡萄酒色斑光动力药物监测：一种高灵敏度SERS微针传感器的构建与应用

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临床试验信息
试验目的

分析和比较儿童与成人在接受海姆泊芬介导光动力治疗葡萄酒色斑过程中，血药浓度的动态变化特征，以评估年龄因素对药物个体治疗过程的影响为个性化

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄2-60岁（包含上下限）； 2.葡萄酒色斑诊断明确； 3.可纳入包括单纯型PWS及相关综合征包括如SW综合征(Sturge-Weber syndrome, SWS)，色素血管性斑痣性错构瘤病(phakomatosis pigmentovascularis, PPV) 等，要求红斑与综合征的其他病变相对孤立，即红斑部位无其他相关皮肤病理性改变，如真皮黑素细胞增多症等； 4.光动力治疗距离上一次红斑接受治疗之间的时间间隔至少为3个月； 5.在全部了解方案及风险后本人或监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 病灶部位有感染、湿疹、溃疡等或合并太田痣等其他色素性疾病； 2. 近半年有癫痫发作史或未控制； 3. 对卟啉类过敏或过敏性体质； 4. 瘢痕体质； 5. 近3个月有日光暴晒史； 6. 存在心电图异常、器质性心脏病、肝功能异常、妊娠或备孕妇女等可能影响治疗的潜在疾病； 7. 拒绝采血或无法配合采血流程； 8. 近期（1个月内）使用影响研究药物代谢的药物，或合并严重基础疾病可能干扰药物代谢（如遗传代谢病）； 9. 正参加其他临床试验者。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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