【ChiCTR2500111430】贝林妥欧单抗联合BCL2抑制剂诱导缓解后桥接异基因造血干细胞移植治疗成人初治Ph--ALL的一项多中心、随机对照、开放标签、前瞻性II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111430

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

Ph阴性急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

贝林妥欧单抗联合BCL2抑制剂诱导缓解后桥接异基因造血干细胞移植治疗成人初治Ph--ALL的一项多中心、随机对照、开放标签、前瞻性II期研究

试验专业题目

贝林妥欧单抗联合BCL2抑制剂诱导缓解后桥接异基因造血干细胞移植治疗成人初治Ph--ALL的一项多中心、随机对照、开放标签、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨贝林妥欧单抗联合BCL2抑制剂诱导治疗成人初治Ph--ALL的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由项目成员进行随机数字表法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-03

试验终止时间

2028-10-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，＜65岁； 2.入组前必须提交骨髓和/或外周血标本进行免疫表型（CD19阳性）以及分子检测，确诊为初发急性B淋巴细胞白血病且费城染色体阴性。诊断标准参考2022WHO分型；注意：费城染色体的阴性必须通过常规细胞遗传学、荧光原位杂交（FISH）和聚合酶链式反应（PCR）确定，通过常规细胞遗传学检查Ph阴性的患者必须对BCR/ABL进行FISH或PCR排除隐匿性或罕见型易位。 3. 初诊患者，之前未接受过其他诱导治疗（羟基脲及使用<=5天的糖皮质激素除外）； 4. 东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤2级； 5. 签署知情同意书，患者必须有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书（ICF）； 6. 血清肌酐≤1.5 × ULN（正常上限）；（入组前48内测得），注意：如果肾功能障碍是由于白血病浸润引起的，则上述正常肾功能的规定不适用； 7. 血清总胆红素<=1.5× ULN，丙氨酸转氨酶(ALT）≤3 × ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）≤3 × ULN；（入组前48内测得），注意：如果肝功能障碍是由于白血病浸润引起的，则上述正常肝功能的规定不适用； 8. 对于有生育能力的女性，必须记录阴性尿妊娠试验； 9. 愿意在进入研究之前、参与研究期间及完成研究参与后的4个月内采取充分的避孕措施。；

排除标准

1. 混合谱系白血病； 2. 已知累及中枢神经系统（CNS）的ALL患者； 3. 合并心、肺、肝、肾等脏器功能异常可能限制患者参加此试验的疾病（包括但不限于严重感染、不能控制的糖尿病、不能控制的高血压、严重的心功能不全（LVEF<50%）或心绞痛、活动性肺结核、哮喘、COPD、支气管扩张等）；尤其不得有近期心肌梗塞病（3个月内），不受控制的充血性心力衰竭或心律失常等病史；既往或当前中枢神经系统相关病史（当前>=2级癫痫、癫痫发作，麻痹，失语症，临床相关中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、器质性脑综合征、精神病）； 4. 过去5年内，有其他恶性肿瘤病史，但不包括局限性甲状腺癌、皮肤原位癌； 5. HIV感染； 6. 孕期或哺乳期女性。此外，参加这项研究的男性应了解生育风险，并应采取有效的节育方法； 7. 入组前两周内曾接受单抗治疗、化疗（诱导治疗除外）、放疗； 8. 已知对免疫球蛋白或研究药物制剂的任何其他成分过敏； 9. 研究者评估后存在影响研究药物使用的情况； 10. 不能理解或遵从研究方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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