【ChiCTR2100053032】艾司氯胺酮用于竖脊肌阻滞对老年胸科手术患者术后谵妄的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053032

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸艾司氯胺酮+盐酸罗哌卡因

药物类型

规范名称

盐酸艾司氯胺酮+盐酸罗哌卡因

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胸科手术

试验通俗题目

艾司氯胺酮用于竖脊肌阻滞对老年胸科手术患者术后谵妄的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮用于竖脊肌阻滞对老年胸科手术患者术后谵妄的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究选择老年胸科手术患者，使用艾司氯胺酮联合罗哌卡因行竖脊肌平面阻滞复合全身麻醉的方法，通过MMSE量表和意识障碍评估法对患者术前认知功能和术后谵妄进行评估，并检测患者围术期血浆IL-1β，NSE，TNF-α的释放水平，研究其对患者术后谵妄的干预效果，注患者术后恢复质量，探索更优化的胸科手术竖脊肌神经阻滞用药方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据随机数字表法将患者1：1分成罗哌卡因竖脊肌阻滞组（I组）和艾司氯胺酮联合罗哌卡因竖脊肌阻滞组（II组）。由三名麻醉医师参与本项研究。麻醉医师a负责术前访视、术前MMSE量表评分、患者沟通；麻醉医师b负责所有的竖脊肌平面阻滞；麻醉医师c负责记录患者基本信息、围术期相关数据采集及采血术后镇静评分、VAS评分，并进行术后谵妄评估。

盲法

由三名麻醉医师参与本项研究。麻醉医师a负责术前访视、术前MMSE量表评分、患者沟通；麻醉医师b负责所有的竖脊肌平面阻滞；麻醉医师c负责记录患者基本信息、围术期相关数据采集及采血术后镇静评分、VAS评分，并进行术后谵妄评估。患者本人、麻醉医师a和c均对患者的分组及所用麻醉方法不知情.

试验项目经费来源

研究生经费及导师

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-09

试验终止时间

2022-08-02

是否属于一致性

入选标准

1.择期行胸科手术患者； 2.年龄65岁以上； 3.ASA Ⅰ-Ⅱ级。；

排除标准

1.术前有精神疾病病史如脑梗塞、精神分裂症、癫痫、抑郁症等； 2.合并严重心脑血管疾病病史； 3.严重肝肾功能损害； 4.严重听觉视觉障碍； 5.长期服用麻醉性镇痛药、镇静催眠药； 6.术前MMSE评分≤24分或有认知功能障碍病史； 7.免疫系统疾病病史； 8.术前凝血功能异常； 9.贫血病史； 10.长期酗酒患者； 11.穿刺部位有感染或皮肤病； 12.病态肥胖者（BMI＞30kg/m^2）； 13.颅压或眼压过高者；甲亢患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市肿瘤医院

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