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首页 临床进展 硬膜外注射小剂量艾司氯胺酮对剖宫产手术椎管内麻醉后寒战的影响

【ChiCTR2200060617】硬膜外注射小剂量艾司氯胺酮对剖宫产手术椎管内麻醉后寒战的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060617

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

化学药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2022-06-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

剖宫产手术椎管内麻醉后寒战

试验通俗题目

硬膜外注射小剂量艾司氯胺酮对剖宫产手术椎管内麻醉后寒战的影响

试验专业题目

硬膜外注射小剂量艾司氯胺酮对剖宫产手术椎管内麻醉后寒战的影响

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临床试验信息
试验目的

探究硬膜外注射小剂量艾司氯胺酮对剖宫产手术椎管内麻醉后寒战的发生率的影响，以及观察硬膜外给予小剂量艾司氯胺酮能否降低剖宫产术后疼痛水平，并进一步探讨单次硬膜外小剂量艾司氯胺酮是否能够对产后抑郁产生影响，探索更优化的剖宫产手术椎管内麻醉方案 。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与给药及数据采集的麻醉医生或麻醉护士利用SPSS软件模拟产生随机化分组，将受试者按照 1:1 随机分为试验组或对照组，分别接受相应硬膜外给药方案。在筛选出每一例合格受试者后，登录随机系统，填写筛选资料，获取随机号信息，按随机号码准备好相应的试验药物。

盲法

不适用

试验项目经费来源

研究生经费

试验范围

/

目标入组人数

79

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-10

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1）18-40岁； 2）ASA分级Ⅱ级； 3）计划在椎管内麻醉下进行剖宫产手术； 4）单胎妊娠孕产妇。；

排除标准

1）不能配合或拒绝参与； 2）有穿刺部位感染、凝血功能障碍等椎管内麻醉禁忌症； 3）体温≥38℃或≤36℃，或白细胞水平＜4×109或＞10×109； 4）不稳定的精神障碍； 5）有肌肉或神经系统疾病； 6）有酒精或氯胺酮等药物滥用史； 7）已知对艾司氯胺酮、布比卡因等药物过敏； 8）手术前使用可能改变体温调节的药物或血管扩张剂； 9）孕期患有甲状腺疾病； 10）被确诊妊娠期高血压、先天性心脏病等循环功能异常； 11）发生产前大出血； 12）胎龄<37周或＞42周； 13）体重指数> 35 kg/m2； 14）肝、肾功能异常。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州市第三人民医院（徐州市肿瘤医院）

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