【ChiCTR2500099325】加速高频重复经颅磁刺激治疗多系统萎缩帕金森型的有效性及安全性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500099325

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

多系统萎缩帕金森型

试验通俗题目

加速高频重复经颅磁刺激治疗多系统萎缩帕金森型的有效性及安全性研究

试验专业题目

加速高频重复经颅磁刺激治疗多系统萎缩帕金森型的有效性及安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100070

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

第一个目的是探索加速高频间歇性θ爆发式刺激治疗帕金森型多系统萎缩患者的有效性及安全性，并通过1个月的随访，明确其远期疗效，为临床有效治疗MSA-P提供更多的可能性。第二个目的是评估加速高频间歇性θ爆发式刺激治疗帕金森型多系统萎缩的运动症状及非运动症状的改善与fMRI影像学指标变化的关系，探索aiTBS治疗MSA-P型患者的神经机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员采用随机数表分组方法产生166个随机数，对MSA-P患者进行编号，将随机数较小的01-83受试者分为rTMS真刺激组，随机数较大的84-166分为假刺激组；测评师将单独培训、考核、不被告知患者分组情况

盲法

双盲，即rTMS操作者和受试并不清楚具体分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

MSA-P患者入组标准：（1）符合2022新版多系统萎缩诊断标准，临床诊断为“很可能的MSA”或者“可能的MSA”，且以帕金森综合征为突出表现者，即MSA-P型；（2）Hoehn-Yahr（H-Y）分期为1-3期；（3）同意接受MRI扫描；（4）同意MRI扫描前停用左旋多巴＞12h、多巴胺能激动剂后>30h和去甲肾上腺素能递质系统相关药物>24h；（5）同意扫描前不服用咖啡因或者浓茶等兴奋性饮料＞12h；（6）自愿参加本研究，并签署知情同意书；（7）无明显认知功能障碍；（8）均为右利手。；

排除标准

所有受试者排除标准：（1）除MSA-P导致的症状和体征以外的其他临床症状及体征明显的疾病；（2）体内有金属植入，如不可摘除的金属假牙、义眼、电子耳蜗、心脏支架或瓣膜、女性节育环、钢钉钢板、关节金属置换物、微量泵、动脉瘤术后留置金属夹、携带心脏起搏器等；（3）存在严重心脑血管疾病、脑卒中、呼吸系统疾病（如支气管哮喘、慢阻肺）等病史；（4）存在明显认知功能减退；（5）存在严重听力、视力障碍，有幽闭恐惧症的患者；（6）不能耐受12h以上停用治疗相关药物者；（7）不同意签署知情同意书；（8）有脑卒中、头外伤、脑积水、脑肿瘤、颅内压增高和颅内手术史的患者；（9）结构核磁存在明显的占位、缺损、大面积的脑陈旧性梗死灶等；（10）存在严重的肝肾功能不全；（11）存在成瘾药物滥用；（12）处于怀孕期或哺乳期；（13）同时期正在接受其他临床试验者。（14）具有癫痫病史及癫痫病家族史者；（15）引起局部不适或不能耐受TMS治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址