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【ChiCTR-OPC-17013066】口服核苷（酸）类似物治疗低载量HBV DNA的乙肝肝硬化患者临床疗效的前瞻性、开放研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-17013066

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙肝肝硬化

试验通俗题目

口服核苷（酸）类似物治疗低载量HBV DNA的乙肝肝硬化患者临床疗效的前瞻性、开放研究

试验专业题目

口服核苷（酸）类似物治疗低载量HBV DNA的乙肝肝硬化患者临床疗效的前瞻性、开放研究

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临床试验信息
试验目的

评价口服核苷（酸）类似物治疗低载量HBV DNA的乙肝肝硬化患者临床疗效。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

按入组先后顺序

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-11-20

试验终止时间

2021-11-20

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合《慢性乙型肝炎防治指南2015年更新版》诊断标准的乙肝肝硬化患者； （2）年龄18～65岁。 （3）诊断为慢性乙型病毒性肝炎，血清HBsAg阳性≥6个月、HBV DNA≤2000IU/ml（PCR）。 （4）APRI评分>2分。 （5）瞬时弹性成像检查：转氨酶和总胆红素均正常者肝硬度值LSM≥12.2KPa，总胆红素正常且尚未抗病毒治疗者LSM≥17.5KPa，总胆红素异常者LSM≥29.2KPa。 （6）代偿期肝硬化。；

排除标准

（1）疑有肝癌（AFP升高且B超或CT提示肝癌）； （2）肝衰竭者； （3）肝硬化失代偿期患者； （4）慢性乙型肝炎合并血清抗HCV（且HCV RNA阳性）、抗HDV、抗HIV阳性患者； （5）合并自身免疫性肝病、酒精性肝病、药物性肝损伤或遗传代谢性肝病； （6）伴有恶性肿瘤、严重心肺疾病、结缔组织病、器官移植治疗的患者； （7）入组前正接受核苷（酸）类似物抗病毒治疗者； (8) 不能按规定用药，依从性差，资料不全影响疗效和安全性判断。；

研究者信息
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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

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