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【CTR20212211】金花清感颗粒IV 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212211

试验状态

已完成

药物名称

金花清感颗粒

药物类型

中药

规范名称

金花清感颗粒

首次公示信息日的期

2021-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

疏风宣肺，清热解毒。用于单纯型流行性感冒轻症，中医辨证属风热犯肺证者。

试验通俗题目

金花清感颗粒IV 期临床研究

试验专业题目

评价金花清感颗粒治疗流行性感冒安全性的前瞻性、单臂、多中心IV 期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

102606

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在进一步评价金花清感颗粒用于治疗流行性感冒的安全性，同时评估金花清感颗粒缓解患者发热的效果。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2000 ；

实际入组人数

国内: 2018  ；

第一例入组时间

2022-01-26

试验终止时间

2024-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合《流行性感冒诊疗方案（2020 年版）》流行性感冒临床诊断标准；2.患者年龄范围为18 周岁以上（含）；3.发病病程在48h 以内者；4.同意参加本研究并签署书面知情同意书；

排除标准

1.重症或危重症流感患者不纳入此次研究；2.肝功能异常者不纳入此次研究；3.血常规指标异常不纳入此次研究；4.患者如有检测数据反应肾功能异常，患者不纳入此次研究。；5.妊娠以及哺乳期患者不纳入此次研究；6.合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神病患者等。；7.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；8.其它研究者判断存在影响用药安全性的患者也不纳入此次研究；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100010

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