【ChiCTR2000036871】金花清感颗粒治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036871

试验状态

尚未开始

药物名称

金花清感颗粒

药物类型

中药

规范名称

金花清感颗粒

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

金花清感颗粒治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

金花清感颗粒治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

这项临床试验设计为随机、双盲和安慰剂对照，以评估金华花感颗粒(JHQG)与相同安慰剂在巴基斯坦的严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS CoV2)感染的轻度症状患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学专家用计算机生成的随机数用来生成随机序列，将参与者分配给中医药或安慰剂。药物序列将根据随机化列表随机分配给受试者，每个受试者只根据随机表给药。

盲法

未说明

试验项目经费来源

聚协昌（北京）药业有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-24

试验终止时间

2021-04-24

是否属于一致性

入选标准

1)年龄介于18-75岁之间，男女不限。 2)通过实时RT-PCR确认冠状病毒感染。 3)轻度冠状病毒病例的主要症状至少为2级。 4)受试者已经签署知情同意书；；

排除标准

1)经实时RT-PCR(RRT-PCR)确诊的中度或重度冠状病毒感染患者；符合下列标准之一的患者： a.肺部病变 b.呼吸衰竭和需要机械通气 c.休克 d.有其它器官衰竭需要ICU护理 2)心脑血管、肺、肝、肾、内分泌、血液系统疾病，造血系统(心功能Ⅱ级以上，ALT、AST高于正常值1.5倍，肌酐超过正常值上限)以及影响其生存的精神疾病或严重疾病(如癌症、艾滋病等)； 3)严重的心肺功能不全 4)就诊前3天内服用其他抗病毒、抗菌、止咳、祛痰、平喘药物(包括β-2受体激动剂、抗胆碱能药、茶碱类药物、糖皮质激素、祛痰药、中药)。 5)过敏者和已知对实验药物过敏的人 6)3个月内准备受孕的孕妇、哺乳期妇女、育龄妇女。 7)在过去的一个月中参加了另一项临床研究的受试者。 8)根据研究者的判断，不适合进行临床试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

巴基斯坦卡拉奇大学国际化学和生物科学中心；北京中医医院

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