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【ChiCTR2400082238】比较右美托咪定与咪达唑仑术前用药对儿童术后不良行为的影响：随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082238

试验状态

尚未开始

药物名称

右美托咪定/咪达唑仑

药物类型

/

规范名称

右美托咪定/咪达唑仑

首次公示信息日的期

2024-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后不良行为

试验通俗题目

比较右美托咪定与咪达唑仑术前用药对儿童术后不良行为的影响：随机对照试验

试验专业题目

比较右美托咪定与咪达唑仑术前用药对儿童术后负性行为的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性、随机、双盲、平行、对照试验，比较右美托咪定和咪达唑仑术前用药对儿童术前焦虑程度、苏醒期谵妄发生率以及术后不良行为改变的影响，为优化临床麻醉用药方案提供参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参加实验的研究人员根据电脑随机生成数字表对纳入正式研究的受试者按1:1:1的比例进行区组随机分组。

盲法

患儿家属、主麻医师、外科医生、数据收集者均对分组不知情。

试验项目经费来源

福建省科技创新联合资金项目（2023Y9275）

试验范围

/

目标入组人数

108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-27

试验终止时间

2025-03-21

是否属于一致性

/

入选标准

（1）ASA分级I或II（2）年龄2–5岁（3）择期行扁桃体切除术和（或）腺样体切除术；

排除标准

（1）父母拒绝参与试验；（2）近期使用镇静剂或镇痛药；（3）发育迟缓；（4）精神疾病；（5） BMI>30 kg/m2；（6）对研究药物过敏；（7）患者术前有重大生活变化，如父母离异、父母死亡、搬到新家、换新幼儿园等；（8）其他任何不能参加的理由；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省立医院

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