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【ChiCTR2300072302】肌肉注射右美托咪定及咪达唑仑用于儿童颅脑核磁共振检查镇静的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072302

试验状态

尚未开始

药物名称

右美托咪定+咪达唑仑

药物类型

/

规范名称

右美托咪定+咪达唑仑

首次公示信息日的期

2023-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

接受核磁共振检查的自闭症患儿

试验通俗题目

肌肉注射右美托咪定及咪达唑仑用于儿童颅脑核磁共振检查镇静的临床研究

试验专业题目

肌肉注射右美托咪定及咪达唑仑用于儿童颅脑核磁共振检查镇静的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250063

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临床试验信息
试验目的

观察右美托咪定及咪达唑仑肌肉注射用于自闭症儿童颅脑核磁共振检查镇静效果及不良反应。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-10

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 符合DSM-5中自闭症谱系障碍诊断标准； 2) 年龄2-14岁，性别不限； 3) 拟行MRI检查； 4) ASA评分Ⅰ-Ⅱ级； 5) 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1) 有全身麻醉禁忌症者； 2) 24小时内使用过镇静镇痛药或5日内使用过麻醉药物的患者，近6个月内服用过苯二氮卓类药、阿片类镇痛者； 3) 患有脑器质性疾病、外伤等其他严重神经系统疾病； 4) 患有脆性X综合征、Rett综合征的儿童; 5) 对水合氯醛、苯二氮卓类药物、右美托咪定、阿托品、氟马西尼及其药物组分过敏或有禁忌者； 6) 被判定为呼吸道管理有困难的患者 7) 出现上呼吸道感冒症状； 8) 没有按照医生的要求禁食、禁饮的患儿； 9) 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验； 10) 研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250063

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