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【ChiCTR2200067247】药物涂层球囊对比普通球囊治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067247

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉粥样硬化性狭窄

试验通俗题目

药物涂层球囊对比普通球囊治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的随机对照研究

试验专业题目

药物涂层球囊对比普通球囊治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较接受血管内DCB与普通球囊（plain balloon, PB）血管成形术的两组患者随访时目标血管再狭窄发生率的差异，同时评估DCB应用于sICAS的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用R语言（randomizeR）程序包，根据计算好的样本量生成随机分配序列，将随机分配序列放在一套密封不透光信封，由不参与打开信封的人保管。按照研究对象入组先后顺序将随机信封逐次打开，将其中包含的治疗组分配给受试者并记录。

盲法

试验项目经费来源

中央高水平医院临床研究业务费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁-90岁； 2. sICAS，强化药物治疗无效或侧肢循环代偿不良，责任血管供血区存在低灌注； 3. DSA确诊重度狭窄（根据WASID标准，狭窄程度70%-99%），病变血管目标直径为2.0-4.0mm； 4. 基础mRS评分≤2分； 5. 纳入患者自愿参与本研究，签署知情同意书，并遵守试验方案且有能力定期随访检查。；

排除标准

1. 颅内非动脉粥样硬化性狭窄，包括动脉夹层、烟雾病、血管炎性疾病、放疗引起的血管病变、股纤维发育不良等； 2. sICAS合并颅外段血管重度狭窄，合并其他原发sICAS病变或ISR需要同期处理； 3. CT或MRI显示新鲜梗死灶（DWI），大面积脑梗死（梗死灶> 1/2大脑中动脉供血区域）、脑内出血、硬膜下或硬膜外出血； 4. 血管严重迂曲或因其他解剖因素造成球囊导管通过困难难以到位； 5. 孕期或哺乳期妇女； 6. 合并房颤、心房粘液瘤等可能出现心源性栓塞者； 7. 存在抗血小板药物或含碘造影剂使用禁忌者； 8. 严重肝损伤：AST或ALT超过正常值的3倍、肝硬化； 9. 严重的肾功能损伤：肌酐≥265umol/l； 10. 因其他器官功能不全不能耐受全麻手术； 11. 严重痴呆或精神障碍不能门诊随访； 12. 预期生存<1年； 13. 患者参与其他研究，与本研究相冲突。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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