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【ChiCTR2300072617】维立西呱降低心力衰竭合并混合性毛细血管后肺动脉高压的肺动脉阻力的有效性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072617

试验状态

尚未开始

药物名称

维立西呱

药物类型

/

规范名称

维立西呱

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心力衰竭合并混合性毛细血管后肺动脉高压

试验通俗题目

维立西呱降低心力衰竭合并混合性毛细血管后肺动脉高压的肺动脉阻力的有效性评价

试验专业题目

维立西呱降低心力衰竭合并混合性毛细血管后肺动脉高压的肺动脉阻力的有效性评价：一项随机对照、开放标签、优效性的单中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

探讨维立西呱对心力衰竭合并混合性毛细血管后肺动脉高压患者的肺动脉阻力的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

运用 R 语言 4.1.3 版本，采用固定化区组随机的办法，每个区组的例数取 6,

盲法

无

试验项目经费来源

2022年广东医科大学附属医院临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

185

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

[1]. 性别不限； [2]. 年龄≥18岁且≤80岁； [3]. 心力衰竭（无论是射血分数保留、轻度减低或者减低型心衰）的受试者，NYHA 心功能II～Ⅳ级； [4]. 通过右心导管检查，符合混合性毛细血管后肺动脉高压的诊断（mPAP＞20mmHg 和 PAWP＞15mmHg 和 PVR＞2 WU）； [5].自愿签署知情同意书（ICF），且能够遵守研究规定的治疗方案、访视、实验室检 查及其他要求；；

排除标准

[1]. 合并甲状腺疾病需要治疗者； [2]. 合并先天性心脏病者； [3]. 合并慢性阻塞性肺疾病伴有急性加重者； [4]. 妊娠或准备怀孕的育龄女性； [5]. 已有症状性低血压或基础血压收缩压（SBP）≤90mmHg的受试者； [6]. 起始治疗时 eGFR<15 mL/min/1.73 m2或透析的受试者； [7]. 准备或正在服用5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂（如西地那非）的受试者； [8]. 根据研究者判断，受试者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。；

研究者信息
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试验机构

广东医科大学附属医院

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