ChiCTR2200064395
尚未开始
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2022-10-06
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食管鳞状细胞癌
多组学评估同步放化疗新辅助治疗可切除的局部晚期食管鳞癌疗效：一项前瞻性、II期临床研究方案
多组学评估同步放化疗新辅助治疗可切除的局部晚期食管鳞癌疗效：一项前瞻性、II期临床研究方案
610041
1. 主要目的：评估多组学（PET-CT、PET-MRI、EUS）在新辅助同步放化疗（cCRT）治疗可切除食管鳞状细胞癌中对病理缓解情况的预测价值及诊断分期中的价值。 2. 次要目的：通过多组学评估新辅助治疗对食管鳞状细胞癌免疫微环境的影响及对免疫治疗疗效的预测作用。 评估cCRT新辅助治疗对可切除的局部晚期食管鳞癌免疫微环境的影响，预测术后免疫辅助治疗的疗效。通过基因组学、ctDNA、肠道微生物学等多组学手段评估食管免疫微环境的变化，筛选出对免疫疗效具有预测价值的标记物。 根据RECIST v1.1标准评估cCRT新辅助治疗的客观缓解率（ORR）。ORR定义为获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者占全部患者的比例。
单臂
Ⅱ期
单臂研究
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四川大学华西医院2021年度临床研究孵化项目立项项目-2021HXFH022
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15
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2022-04-05
2025-12-31
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入选标准 1) 18-75岁； 2) 组织学病理诊断为食管鳞癌； 3) 临床分期T1-2N1-3M0或T3NanyM0（AJCC，第8版，2017），肿瘤上界距离食管入口至少5cm； 4) 未接受过抗肿瘤相关治疗； 5) 依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动评分表进行评价，纳入ECOG评分0-1分的患者； 6) 足够的器官功能： a）血常规 （治疗前14天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、未使用其他药物纠正） 中性粒细胞计数（NE）>1500/μL； 血红蛋白计数（HGB）>8.0 g/dL； 血小板计数（PLT）>100 000/μL。 b) 血生化（肝肾功能） 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN）； 总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN； 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2×ULN 7) 签署参加此临床试验的知情同意书。；
请登录查看1) 治疗前4周内接受过以下医疗干预的患者： a) 参与其他临床研究的药物治疗； b) 减毒活疫苗接种史。 2) 既往接受过抗程序性死亡分子（Programmed death-1, PD-1）/PD-1配体（PD-1 ligand, PD-L1）单抗，细胞毒淋巴细胞相关抗原4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4, CTLA-4）抗体或其他免疫或分子靶向治疗； 3) 完全不能进食的患者； 4) 已存在食管穿孔或食管穿孔高风险； 5) 研究者判断不能耐受手术； 6) 合并间质性肺炎、非感染性肺炎或肺纤维化的患者； 7) 开始治疗前7天之内既往使用过免疫抑制药物糖皮质激素； 8) 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 9) 治疗前出现活动性感染 （如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 10) 体内有金属植入物或异物（包括但不限于心脏起搏器，神经刺激器） 11）治疗前曾诊断为任何其他恶性肿瘤； 12) 已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 13) 妊娠期或哺乳期妇女及育龄妇女未采取可靠避孕措施； 14) 根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病。；
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