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【CTR20180038】健康受试者空腹和餐后口服吉非替尼片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180038

试验状态

已完成

药物名称

吉非替尼片

药物类型

化药

规范名称

吉非替尼片

首次公示信息日的期

2018-01-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品单药适用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR TK）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。

试验通俗题目

健康受试者空腹和餐后口服吉非替尼片的生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服吉非替尼片的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

223001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究江苏正大清江制药有限公司研制的吉非替尼片（规格：0.25g）与AstraZeneca UK Limited生产的吉非替尼片（商品名：易瑞沙®，参比制剂，规格：0.25g）空腹和餐后条件下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂吉非替尼片和参比制剂易瑞沙®在健康男性受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性受试者，年龄在18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.三年内有胃肠道疾病史如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

2.输血四项（HIV、乙肝表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性；

3.患有任何增加出血风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心;南京科立泰医药科技有限公司

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201508;210000

联系人通讯地址
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