CTR20190350
已完成
枸橼酸托法替布片
化学药
枸橼酸托法替布片
2019-03-19
/
骨性关节炎
枸橼酸托法替布片在健康受试者中的生物等效性试验
枸橼酸托法替布片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
223001
以江苏正大清江制药有限公司提供的枸橼酸托法替布片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸托法替布片（商品名：Xeljanz®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂枸橼酸托法替布片和参比制剂枸橼酸托法替布片（Xeljanz®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 0 ；
/
2019-06-11
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对枸橼酸托法替布片及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院
233000;233000
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