【ChiCTR1900025625】3D打印模板联合CT引导肺小结节术前辅助定位的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025625

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肺小结节

试验通俗题目

3D打印模板联合CT引导肺小结节术前辅助定位的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

3D打印模板联合CT引导肺小结节术前辅助定位的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟设计一项前瞻性、开放、随机对照Ⅱ期临床研究，评估3D打印模板联合CT引导与单纯CT引导下肺小结节术前辅助定位的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

电脑随机分组：SPSS分组

盲法

open

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 年龄≥18岁； ② 经CT发现肺部小结节，小结节距离肺边缘>1.5 cm，直径≤3cm； ③ ECOG体力状况评分：0-1分，能耐受穿刺； ④ 主要器官功能良好，无严重高血压、糖尿病及心脏病。即随机前14天内相关检查指标满足以下要求： a)血常规检查：i.血红蛋白≥90 g/L（14天内未输血）；ii.中性粒细胞计数>1.5×109/L；iii血小板计数≥ 100×109/L； b) 生化检查：i.总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；iii.内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； c)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥ 50%； d)血糖控制在空腹血糖<7.2mmol/L，非空腹血糖<10mmol/L，糖化血红蛋白<7%。 ⑤ 签署知情同意书； ⑥ 依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

① 凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； ② 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； ③ 筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； ④ 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

岳阳市一人民医院

研究负责人电话

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