【ChiCTR1900025626】立体定向放疗联合TKIs治疗EGFR阳性非小细胞肺癌伴脑转移患者的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025626

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

立体定向放疗联合TKIs治疗EGFR阳性非小细胞肺癌伴脑转移患者的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

立体定向放疗联合TKIs治疗EGFR阳性非小细胞肺癌伴脑转移患者的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟设计一项前瞻性、开放、随机对照Ⅱ期临床研究，评估先SRT后TKI治疗对比先TKI后SRT治疗EGFR阳性非小细胞肺癌脑转移患者的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

电脑随机分组：SPSS分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥18岁； ②经病理学、基因检测及影像学确诊的EGFR阳性非小细胞肺癌伴脑转移患者，且脑转移病灶≤3个病灶，直径≤40mm； ③无全身转移或有转移，但病灶得到控制； ④ECOG体力状况评分：0-1分； ⑤预计生存期≥3个月； ⑥主要器官功能良好，无严重高血压、糖尿病及心脏病。即随机前14天内相关检查指标满足以下要求：a)血常规检查：i.血红蛋白≥90 g/L（14天内未输血）；ii.中性粒细胞计数>1.5×109/L；iii血小板计数≥ 100×109/L； b) 生化检查：i.总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；iii.内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；c)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥ 50%；d)血糖控制在空腹血糖?<7.2mmol/L，非空腹血糖?<10mmol/L，糖化血红蛋白<7%。 ⑦签署知情同意书； ⑧依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

①四周内参加过其他药物临床试验，应用过TKI治疗； ②经证实具有脑膜转移者； ③具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； ④具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； ⑤有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； ⑥有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； ⑦根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

岳阳市一人民医院

研究负责人电话

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