【ChiCTR1900026321】卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026321

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇+卡铂

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇+卡铂

首次公示信息日的期

2019-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟设计一项前瞻性、开放、随机对照Ⅱ期临床研究，评估卡瑞利珠单抗联合“白蛋白紫杉醇及卡铂”方案对比“白蛋白紫杉醇及卡铂”方案一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

电脑进行SPSS随机分组

盲法

open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥18岁； ②经病理学、基因检测及影像学确诊的驱动基因阴性（EGFR、ALK、ROS1、RET、NTRK、BRAF、MET、HER-2）非小细胞肺癌患者；③ECOG体力状况评分：0-1分； ④预计生存期≥3个月； ⑤无脑转移，或有脑转移但无症状； ⑥主要器官功能良好，无严重高血压、糖尿病及心脏病。即随机前14天内相关检查指标满足以下要求： a) 血常规检查：i.血红蛋白≥90 g/L（14天内未输血）；ii.中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；iii血小板计数≥ 100×10^9/L； b) 生化检查：i.总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；iii.内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； c) 心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥ 50%； d) 血糖控制在空腹血糖<7.2mmol/L，非空腹血糖<10mmol/L，糖化血红蛋白<7%。 ⑦能够耐受化疗及免疫治疗； ⑧签署知情同意书； ⑨依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

①四周内参加过其他药物临床试验； ②既往使用过抗肿瘤药物，包括化疗、康艾注射液及复方斑蝥等中成药； ③既往使用过免疫治疗患者； ④具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； ⑤已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病； ⑥正处于急、慢性结核感染期间（T-spot试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）； ⑦对任何研究用药成份过敏者； ⑧有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； ⑨根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

岳阳市一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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