【ChiCTR2500111468】动静态平衡测试及训练系统临床应用：多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111468

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

单侧前庭功能障碍

试验通俗题目

动静态平衡测试及训练系统临床应用：多中心随机对照试验

试验专业题目

动静态平衡测试及训练系统临床应用：多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估动静态平衡测试及训练系统在单侧前庭功能障碍患者中的有效性与安全性；（2）比较其与传统康复在平衡功能、眩晕症状、跌倒风险、生活质量等方面的改善效果；（3）评估动静态平衡测试及训练系统应用过程中患者的依从性与可推广性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

入组病例采用随机化分组。参与者将按1：1的比例随机分为两组，每组55人。随机序列将通过 Excel 生成：输入公式=RAND()，拟为连续入组的110名受试者生成介于0和1之间的随机数，然后将随机数按升序排序，并依次为受试者编号。按随机数≤1/2的受试者进入A组；随机数>1/2的受试者进入B组。

盲法

由于康复训练是一项操作性干预，患者、康复治疗师和医生无法设盲，独立资料收集者以及统计师设盲，直至统计分析完成。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

30;55

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

(1)受试者自愿加入研究并签署知情同意书； (2)年龄18~70岁； (3)确诊为单侧前庭功能障碍并处于失代偿期（患者主诉过去12个月内存在头晕、眩晕、走路不稳）； (4)动态步态指数（DGI）≤19分； (5)能理解并配合完成训练与随访，能配合使用动静态平衡测试及训练程序。；

排除标准

(1)双侧前庭功能丧失或明显中枢性平衡障碍（如中枢神经系统进行性疾病、活动性中风等）； (2)伴随严重髋/膝关节疾病或其他严重影响行走的疾病； (3)严重心肺疾病或其他不适合参与运动康复的全身性疾病； (4)4周内已接受系统化的前庭康复训练； (5)妊娠期或哺乳期妇女（视当地伦理要求可调整）； (6)其他研究者认为不适合参加的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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