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【ChiCTR2400088785】阴道菌群种植预防剖宫产婴儿过敏性疾病的效果及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088785

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠道菌群、特应性皮炎、过敏性哮喘、过敏性鼻炎和食物过敏

试验通俗题目

阴道菌群种植预防剖宫产婴儿过敏性疾病的效果及机制研究

试验专业题目

阴道菌群种植预防剖宫产婴儿过敏性疾病的效果及机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.明确母亲阴道菌群种植对剖宫产婴儿肠道菌群的长期修复效果及个体化响应特征。 2.确定并量化母亲阴道菌群种植降低剖宫产婴儿过敏性疾病风险的效果。 3.明确母亲阴道菌群种植的安全性。 4.探究母亲阴道菌群种植改善剖宫产婴儿过敏性疾病的机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立的统计学专家使用计算机产生随机分配数字

盲法

受试者盲、研究者盲、数据分析者盲

试验项目经费来源

广东省自然科学基金-面上项目

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.①年龄18~45岁；②妊娠大于37周；③计划剖宫产分娩或阴道分娩；④近期留住本地；⑤同意参与本研究，并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.①孕期检测出性传播疾病（艾滋病、梅毒、生殖器单纯疱疹病毒、沙眼衣原体、 淋病奈瑟菌、HPV）；②GBS阳性或有阴道炎症；③入院时阴道PH>4.5；④见红或胎膜早破；⑤ 阴道试产失败转剖宫产；⑥严重产科并发症；⑦传染性疾病；⑧感染性疾病；⑨严重精神疾病或 心理障碍；⑩新生儿出生畸形、染色体异常，或出生时颅内出血等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

佛山市妇幼保健院

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