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首页 临床进展 SIS组织修复材料用于阴道修复重建的随机、单盲、阳性平行对照、多中心临床试验

【ChiCTR2000030107】SIS组织修复材料用于阴道修复重建的随机、单盲、阳性平行对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030107

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阴道修复重建如包括先天性无阴道、阴道闭锁、外阴阴道外伤和外阴阴道良性肿瘤

试验通俗题目

SIS组织修复材料用于阴道修复重建的随机、单盲、阳性平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

SIS组织修复材料用于阴道修复重建的随机、单盲、阳性平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

确证北京大清生物技术股份有限公司生产的SIS组织修复材料用于阴道修复重建的有效性及安全性，为产品注册提供依据

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由研究医生登录中央随机系统获取随机号

盲法

单盲

试验项目经费来源

北京大清生物技术股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准： 1)年龄18～50岁的女性（含18岁和50岁）； 2)拟接受阴道修复或阴道重建术的患者，包括先天性无阴道、阴道闭锁、外阴阴道外伤和外阴阴道良性肿瘤患者； 3)能够与研究者进行良好沟通交流的患者； 4)知情同意，自愿签署“受试者知情同意书；

排除标准

排除标准： 1)妊娠期妇女； 2)恶性肿瘤患者； 3)心功能III级及以上； 4)心电图检查提示存在下列异常：频发期前收缩、房扑、房颤、室性心动过速、血流动力学不稳定的恶性心律失常； 5)血IgG或血IgA或血IgM大于1.5倍ULN；ALT或AST或BUN或PT大于1.5倍ULN； 6)神志不清、精神病或严重心理疾患者； 7)对使用猪源性产品有禁忌的患者； 8)正在参加或签署知情同意书日前30天内曾经参加其他临床试验的患者； 9)研究者认为其他不适合入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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