【ChiCTR2300077230】多维度评价腧穴敏化特征与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077230

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性萎缩性胃炎、溃疡性结肠炎、腹泻型肠易激综合征、功能性消化不良、健康人

试验通俗题目

多维度评价腧穴敏化特征与机制研究

试验专业题目

多维度评价腧穴敏化特征与机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以正常人、功能性消化不良、萎缩性胃炎、肠易激综合征和溃疡性结肠炎患者为研究对象，通过多中心、大样本的横断面研究，结合审、视、切、扪、循、按6种传统揣穴方法，采用多种客观可视化技术，观察温度、血流、痛阈以及结节/条索的变化，归纳胃肠疾病腧穴敏化规律。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划资助项目（No. 2022YFC3500601）

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.功能性消化不良（1）符合罗马IV功能性消化不良的诊断标准：中上腹痛；早饱不适感；餐后饱胀不适；中上腹部烧灼感；（2）年龄20-70岁，性别不限；（3）常规检查未发现可解释上述症状的器质性或代谢性疾病的疾病；（4）症状出现至少6个月，近3个月持续存在；（5）有警报症状的患者需提供近2年内的胃镜检查报告； 2.腹泻型肠易激综合征（1）符合上述罗马IV腹泻型肠易激综合征亚型诊断标准：与排便相关；伴有排便频率改变；伴有粪便性状（外观）改变（Bristol粪便性状6型或7型＞1/4，且Bristol粪便性状1型或2型＜1/4）；（2）年龄20-70岁，性别不限；（3）发作时伴有排便频率改变；（4）症状出现至少6个月，近3个月持续存在；（5）有警报症状的患者需要提供近2年内的结肠镜检查报告； 3.慢性萎缩性胃炎（1）符合上述萎缩性胃炎专家的诊断标准：满足胃镜诊断： 1）内镜下见胃黏膜红白相间，白相为主，皱襞变平甚至消失； 2）部分黏膜血管显露，可伴有黏膜颗粒或结节状等表现； 3）或其他关于萎缩相关的描述（满足其中一条）；或者满足病理诊断： 1）胃黏膜萎缩或固有腺体萎缩； 2）胃黏膜肠上皮化生； 3）胃黏膜异型增生； 4）或其他关于萎缩相关的描述（满足其中一条）；（2）年龄20-70岁，性别不限；（3）提供近2年内的胃镜或病理检查报告； 4.溃疡性结肠炎（1）符合成人溃疡性结肠炎诊断标准：持续或反复发作的腹泻；黏液脓血便伴腹痛；里急后重；病程在6周以上；（2）年龄20-70岁，性别不限；（3）结直肠镜、钡灌肠、CT或MRI显示结肠显像见典型溃疡性结肠炎改变；（4）需提供近2年内的结直肠镜检查报告； 5.正常人（1）经体检合格的正常人，无心、肝、肺、肾等重要脏器疾患；（2）年龄20-70岁（与疾病组人群进行年龄和性别匹配招募）；（3）经检查无胃肠系统疾病。；

排除标准

1.功能性消化不良（1）意识不清、不能表达主观不适症状者及精神病患者；（2）患有可能引起消化不良症状的慢性疾病，如慢性肝病、糖尿病、甲状腺功能异常等；（3）探测穴位局部有瘢痕、皮肤病及周围神经系统疾病者；（4）患有会导致基础体温异常的疾病者，如甲状腺功能异常等代谢性疾病；（5）近一周发热、前一天剧烈运动导致肌肉酸痛者；（6）备孕、妊娠期或哺乳期妇女； 2.腹泻型肠易激综合征（1）便秘型/混合型IBS，炎性肠病、克罗恩病等器质性肠病者；（2）意识不清、不能表达主观不适症状者及精神病患者；（3）患有可能引起消化不良症状的慢性疾病，如慢性肝病、糖尿病、甲状腺功能异常等；（4）探测穴位局部有瘢痕、皮肤病及周围神经系统疾病者；（5）患有会导致基础体温异常的疾病者，如甲状腺功能异常等代谢性疾病；（6）近一周发热、剧烈运动导致肌肉酸痛者；（7）备孕、妊娠期或哺乳期妇女； 3.慢性萎缩性胃炎（1）伴有胃溃疡、十二指肠溃疡、特殊类型胃炎或消化道出血；（2）胃镜或病理活检已示癌变者，影像学检查提示癌转移者；（3）意识不清、不能表达主观不适症状者及精神病患者；（4）患有可能引起消化不良症状的慢性疾病，如慢性肝病、糖尿病、甲状腺功能异常等；（5）探测穴位局部有瘢痕、皮肤病及周围神经系统疾病者；（6）患有会导致基础体温异常的疾病者，如甲状腺功能异常等代谢性疾病；（7）近一周发热、前一天剧烈运动导致肌肉酸痛者；（8）备孕、妊娠期或哺乳期妇女； 4.溃疡性结肠炎（1）病变类型为急性爆发型；（2）感染性肠病、克罗恩病、缺血性肠病、放射性肠炎等患者；（3）合并严重并发症者，如中毒性肠扩张、肠梗阻、肠穿孔、大出血等，合并结肠癌、直肠癌者，及结肠切除术史；（4）意识不清、不能表达主观不适症状者及精神病患者；（5）探测穴位局部有瘢痕、皮肤病及周围神经系统疾病者；（6）患有会导致基础体温异常的疾病者，如甲状腺功能异常等代谢性疾病；（7）近一周发热、前一天剧烈运动导致肌肉酸痛者；（8）备孕、妊娠期或哺乳期妇女； 5.正常人（1）患有会导致基础体温异常的疾病者，如甲状腺功能异常等代谢性疾病；（2）探测穴位局部有瘢痕、皮肤病及周围神经系统疾病者；（3）近一周发热、前一天剧烈运动导致肌肉酸痛者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北中医药大学

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