【ChiCTR2200060754】影响PLA2R相关膜性肾病预后的危险因素分析及补体因子检测在疾病诊疗中意义的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060754

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

PLA2R相关膜性肾病

试验通俗题目

影响PLA2R相关膜性肾病预后的危险因素分析及补体因子检测在疾病诊疗中意义的研究

试验专业题目

影响PLA2R相关膜性肾病预后的危险因素分析及补体因子检测在疾病诊疗中意义的研究

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临床试验信息

试验目的

1. 收集PLA2R相关膜性肾病病例的临床、病理及预后信息，分析危险因素； 2. 检测肾组织和血液中关键补体因子水平，评价其与临床、病理特征及预后的相关性； 3. 动态监测PLA2R相关膜性肾病患者血、尿补体因子，评估其临床意义，探索补体因子作为膜性肾病诊治新型生物标志物的可能。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

第一、二部分纳入标准（样本量为200）： 1.2012年1月至2020年12月经长海医院肾穿确诊的PLA2R相关MN患者； 2.年龄在18-80岁之间； 3.随访时间≥12月； 4.重要病历资料完整； 5.认知能力、精神状态正常。第三部分纳入标准（样本量为100）： 1.初次确诊的PLA2R相关MN患者； 2.年龄在18-80岁之间； 3.入选前3月内未使用过激素、免疫抑制剂或生物制剂等影响免疫功能的药物者； 4.重要脏器功能正常、无影响生存的严重疾病且认知行为能力正常者。；

排除标准

第一、二部分排除标准：合并其他肾脏疾病患者。第三部分排除标准： 1.合并其他肾脏疾病患者； 2.正参加其他药物临床试验者； 3.妊娠期、哺乳期妇女，妊娠试验阳性者； 4.合并有心脑血管、肝脏、造血系统等严重原发性疾病，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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