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首页 临床进展 西达苯胺联合化疗治疗儿童初治T细胞急性淋巴细胞白血病的安全性及有效性多中心随机对照研究

【ChiCTR2300075225】西达苯胺联合化疗治疗儿童初治T细胞急性淋巴细胞白血病的安全性及有效性多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075225

试验状态

尚未开始

药物名称

西达苯胺

药物类型

/

规范名称

西达苯胺

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童T细胞急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

西达苯胺联合化疗治疗儿童初治T细胞急性淋巴细胞白血病的安全性及有效性多中心随机对照研究

试验专业题目

西达苯胺联合化疗治疗儿童初治T细胞急性淋巴细胞白血病的安全性及有效性多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的：评价西达本胺在治疗儿童T-ALL的临床疗效； 2.次要研究目的：评价西达本胺在治疗儿童T-ALL的安全性； 3.探索性目的： （1）发现儿童T-ALL对西达本胺药物敏感性及耐药性的相关因素； （2）发现SCCLG-ALL-2016、SCCCG-ALL-2023方案体系下，儿童T-ALL临床不良预后的危险因素； （3）儿童T-ALL使用西达本胺的药效动力学、药代动力学。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由中山大学公共卫生学院林爱华教授用随机数表产生。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意时年龄≥1 周岁，未满 18 周岁； 2.确诊为 T 细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）； 3.新发患者； 4.受试者及监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.急性混合表型白血病（诊断标准见研究者手册附件一）； 2.继发于免疫缺陷病； 3.为第二肿瘤； 4.明确的CML急变； 5.伴Down’S 综合征的ALL； 6.入组前一个月内使用糖皮质激素超过一周； 7.入组前一个月内使用蒽环类药物； 8.重度肝功能不全（肝酶(ALT或AST) ≥3xULN）； 9.重度肾功能损伤(eGFR < 30 ml/min/1.73m3或终末期肾病患者)； 10.心脏病，纽约心脏协会(NYHA)分级为3级或以上的心力衰竭，或需要治疗的严重心律失常，或随机分组后6个月内的近期心肌梗死； 11.入组前24周内有深静脉血栓形成或卒中病史的患者； 12.入组前24周内有急、慢性胰腺炎病史的患者； 13.任何重大的其他医疗状况、实验室异常或精神疾病，研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510120

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