【ChiCTR2000041076】西达苯胺联合PD-1抗体（C-P方案）治疗异基因造血干细胞移植后复发的急性T淋巴细胞白血病/T细胞淋巴瘤患者单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041076

试验状态

正在进行

药物名称

西达苯胺

药物类型

规范名称

西达苯胺

首次公示信息日的期

2020-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

异基因造血干细胞移植后复发的急性T淋巴细胞白血病/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

西达苯胺联合PD-1抗体（C-P方案）治疗异基因造血干细胞移植后复发的急性T淋巴细胞白血病/T细胞淋巴瘤患者单中心、单臂临床研究

试验专业题目

西达苯胺联合PD-1抗体（C-P方案）治疗异基因造血干细胞移植后复发的急性T淋巴细胞白血病/T细胞淋巴瘤患者单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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310003

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临床试验信息

试验目的

评价西达苯胺联合PD-1抗体（C-P方案）治疗急性T淋巴细胞白血病/T细胞淋巴瘤异基因造血干细胞移植后复发的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为单组非随机临床试验。

盲法

不适用

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）入组前必须确诊为T淋巴细胞白血病、T细胞淋巴瘤（主要包括外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤、T淋巴母细胞淋巴瘤等）。诊断标准参考2016WHO分型。 2）年龄12-70岁； 3）曾接受异基因造血干细胞移植，移植后复发； 4) 复发时嵌合度>30%供者来源； 5) 停用免疫抑制剂1周； 6）东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为 0-2分； 7）肌酐清除率≥60 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式)； 8）谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤3×正常值范围上限 (ULN), 总胆红素≤2×ULN； 9）超声心动图(ECHO)显示左室射血分数(LVEF)≥50%； 10）预期寿命>8周； 11）自愿签署知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。；

排除标准

1）移植后120天内复发 2）曾接受过PD-1抗体或PD-L1抗体治疗的患者 3) 活动性2级-4级急性移植物抗宿主病或需要大于0.25mg/kg泼尼松控制的活动性中重度慢性移植物抗宿主病 4）活动性的自身免疫疾病如SLE类风湿关节炎等 5）目前患有临床意义的活动性心血管疾病如未经控制的心律失常、未经控制的高血压、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确定的任何 3级或4级心脏病，或在筛选前6个月内存在心肌梗死病史； 6）其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染，不能控制的糖尿病）； 7）已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或药物不能控制的乙型肝炎病毒（HBsAg阳性）或丙型肝炎病毒（抗HCV阳性）慢性感染； 8）孕妇或哺乳期妇女； 9）不能理解、遵从研究方案或者无法签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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