【ChiCTR2300075964】西达苯胺联合林普利塞治疗难治/复发滤泡淋巴瘤（R/RFL）的多中心、前瞻、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075964

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

西达苯胺+林普利塞

首次公示信息日的期

2023-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

难治复发滤泡淋巴瘤

试验通俗题目

西达苯胺联合林普利塞治疗难治/复发滤泡淋巴瘤（R/RFL）的多中心、前瞻、单臂临床研究

试验专业题目

西达苯胺联合林普利塞治疗难治/复发滤泡淋巴瘤（R/RFL）的多中心、前瞻、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察西达苯胺联合林普利塞治疗难治复发滤泡淋巴瘤患者的安全及疗效评估。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药、深圳微芯生物

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-25

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学确诊的 FL 患者（Grade 1-3a）；至少接受过二线系统性治疗，且其中至少有一线治疗包含 CD20 单抗（CD20 单抗单药治疗或联合化疗）。如最近一次组织病理诊断超过6个月，须同意接受淋巴结或组织穿刺或活检（切除或粗针穿刺）； 2.年龄>=18 岁，男女不限； 3.预计生存期大于 3 个月； 4.ECOG <= 2； 5.能够遵循研究方案的要求； 6.患者具有至少一个计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）检查可测量的病灶（淋巴结病灶任一长径>1.5 cm 或结外病灶任一径>1 cm）； 7.能够理解并自愿提供知情同意。；

排除标准

1 .有中枢神经系统（CNS）或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者； 2.已知发生弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）等侵袭性淋巴瘤的组织学转化； 3.下列任何一项实验室异常：中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×10 9 /L，血红蛋白＜90 g/L，血小板<75×10 9 /L 器官功能不足，定义如下：总胆红素（TBiL）＞1.5 正常值上限（ULN），或者AST 或ALT 大＞2.5ULN，但下列情况除外： – 合并 Gilbert’s 病且 TBiL 和直接胆红素（DBiL）为＞2.5ULN；– 患者有淋巴瘤肝浸润，AST 和 ALT ＞5ULN ；肾小球滤过率（eGFR）< 30 mL/min； 4.）国际标准化比值（INR）>1.5ULN 或部分活化凝血酶原时间（aPTT）>1.5ULN；血清淀粉酶或脂肪酶>1ULN 5.目前已知的人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染，但以下患者除外：HBV 感染［乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性］但 HBV DNA 阴性则可入组；这些患者入组后需要持续进行抗病毒治疗且每周期进行 HBV DNA PCR 检测； HCV 血清学阳性，但HCV RNA检测为阴性的患者可入组； 6.合并巨细胞病毒（CMV）感染（IgM 阳性）的患者，CMV DNA 的PCR 检测阳性； 7.符合下列任一条心脏功能相关标准：各种有临床意义的心律异常或传导异常，需要临床干预；遗传性长 QT 间期综合症或 QTcF>480 msec 或正在服用可能导致QT间期延长或尖端扭转型心律失常药物；各种有临床意义的心血管疾病，包括入组前 6 个月内的急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥手术，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级以上（含 3 级）的充血性心力衰竭，左室射血分数（LVEF）<40%，或经药物无法控制的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mgHg）等； 8 首次研究药物给药前6个月内有中风或颅内出血史； 9.首次研究药物给药前4周内进行过重大手术； 10 既往曾使用过任何 PI3K 抑制剂且在治疗期间（末次用药后6 个月内）出现疾病进展； 11.首次研究药物给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗或放疗； 12.首次研究药物给药前参加过其它药物临床试验的最后一次用小分子药物少于 2 周或大分子药物（如抗体类药物）少于4 周； 13. 首次研究药物给药前3个月内接受过自体造血干细胞移植； 14.首次研究药物给药前6个月内接受过异体造血干细胞移植或有任何活动性移植物抗宿主病的依据； 15.首次研究药物给药前2周内服用细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）强诱导剂或强抑制剂（对于贯叶连翘为 3 周）； 16.首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到<=1级水平（脱发除外）； 17.合并尚未控制的需要静脉抗生素治疗的系统性感染； 18.目前患有根据指南需要积极治疗的其它原发肿瘤； 19.无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，研究者认为可能影响药物的吸收； 20.妊娠期（血清妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性； 21.任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用这两种药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

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