【ChiCTR2200055788】猴头菌提取物颗粒（谓葆）治疗慢性非萎缩性胃炎的多中心、随机、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055788

试验状态

正在进行

药物名称

猴头菌提取物颗粒

药物类型

化药

规范名称

猴头菌提取物颗粒

首次公示信息日的期

2022-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性非萎缩性胃炎

试验通俗题目

猴头菌提取物颗粒（谓葆）治疗慢性非萎缩性胃炎的多中心、随机、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

猴头菌提取物颗粒（谓葆）治疗慢性非萎缩性胃炎疗效和安全性的多中心随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价猴头菌提取物颗粒（谓葆）对于慢性非萎缩性胃炎的临床有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计人员通过区块电子随机化系统将受试者随机分配到各个治疗组别。

盲法

双盲

试验项目经费来源

经费及物资由山西康欣药业有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合中华医学会消化病学分会《中国慢性胃炎共识意见》（2017年，上海）中慢性非萎缩性胃炎的诊断：即内镜下可见黏膜红斑、黏膜出血点或斑块、黏膜粗糙伴或不伴水肿、充血渗出等基本表现； 2. 同时具有上腹痛、上腹部胀气、烧心、反酸、嗳气中的至少2个症状，且一项及以上症状评分≥2分； 3. 年龄在 18周岁（含）至65 周岁（含），性别不限； 4. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 近1个月内曾参加过其它临床试验； 2. 近2周内使用过有助于改善胃黏膜病理状况的中药或中成药者； 3. 近2周内使用过抑酸剂（H2拮抗剂或是质子泵抑制剂）、促动力药（莫沙必利或多潘立酮等）及胃粘膜保护剂（替普瑞酮、硫糖铝、吉法酯、谷氨酰胺、瑞巴派特、铋剂等）的患者； 4. 内镜发现胃黏膜上皮内瘤变、恶变；病理诊断萎缩、肠化； 5. 胆囊炎、胆囊结石或胆管结石、胆道梗阻、慢性胰腺炎、慢性肝病等可引起消化道症状的肝胆胰腺疾病者； 6. 患有精神疾病或脑部疾病者，研究者判断有明显焦虑、抑郁状态者； 7. 有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能 Cr、肝功能（ALT、 AST、 TBIL）为正常参考值上限3 倍者； 8. 计划妊娠、妊娠或哺乳期者； 9. 酒精或药物滥用者； 10. 对本研究所用药物或其成分过敏者； 11. 研究者认为受试者无法参加试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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