CTR20190546
进行中（招募中）
蒲丁和胃胶囊
中成药
蒲丁和胃胶囊
2019-03-20
CXZL1500005
/
慢性非萎缩性胃炎
蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性
评价蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照II期临床研究
330006
主要目的：初步评价患者连续服药14天后胃脘胀或（和）痛、口黏且苦症状消失率以及药物的安全性。 次要目的: 初步评价连续14天患者中医症候疗效总有效率、幽门螺旋杆菌(Hp)清除率。 为药物Ⅲ期临床研究方案的确定提供依据。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断标准；2.符合中医脾胃湿热证候者；3.中医症候评分在6分及以上；4.病理学诊断Hp阳性或13C-UBT检测值≥6‰；5.年龄在18～70岁之间，性别不限；6.自愿签署知情，同意临床研究者；
请登录查看1.胃镜检查有食管疾病、消化性溃疡、肿瘤、出血病变者；2.病理诊断为重度肠化和轻至重度萎缩或轻至重度上皮内瘤变者；3.近1月内正规行抗Hp治疗（PPI+2种抗菌药物、铋剂+2种抗菌药物、PPI+铋剂+2种抗菌药物），近2周内服用过胃药者；4.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、艾滋病或凝血障碍等；5.实验室检查：Scr＞N（N为正常值上限）；ALT、AST＞1.5N；血白细胞＜3.0×109/L；6.过敏体质，如对药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者；7.由于精神或行为障碍不能给予充分知情同意者；8.怀疑或确有酒精、药物滥用史患者；9.长期处于焦虑、抑郁状态下的患者；10.妊娠期或计划妊娠、哺乳期的女性；11.三个月内已参加其他药物临床试验的患者；12.研究者的判断不宜入选的其他情况；
请登录查看山西医科大学第一医院
030001
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