【ChiCTR2500106099】蒸汽温热眼部对儿童近视防控效果的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106099

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

蒸汽温热眼部对儿童近视防控效果的研究

试验专业题目

蒸汽温热眼部对儿童近视防控效果的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究眼部蒸汽温热对儿童群体的近视防控作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层随机化分组，轻度和中度近视儿童各随机分配一半人到对照组（75人，150眼），另一半则分配为实验组（75人，150眼）。随机方法为：根据受试者入组的顺序，将中度和轻度近视儿童间隔分配入实验组。例：“1号中度-实验组，2号中度-对照组，3号中度-实验组……”；“1号轻度-实验组，2号轻度-对照组，3号轻度-实验组……”以此类推。

盲法

评估者盲法: OCTA检测人员、验光师等参与评估和检测的工作人员必须严格保持不知分组情况。任何与研究对象相关的分组信息均不得透露给评估者，以保证评估过程的独立性和避免主观偏差。统计盲法：数据分析阶段应采用盲态审核，数据分析人员在进行数据处理和统计时不得接触或了解任何可能影响结果分析的分组信息。

试验项目经费来源

花王(中国)研究开发中心有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-20

试验终止时间

2026-02-08

是否属于一致性

入选标准

1.8-14岁近视儿童，以等效球镜度数(spherical equivalent refraction, SER)为划分指标，即球镜度数+1/2柱镜度数; *单纯性近视，最佳矫正视力正常； *双眼屈光度球镜相差＜1.50D，柱镜相差＜1.00D，双眼柱镜均<1.50D； *非高度近视）SER：-0.50D~-6.00D(含-0.50D)； 2.监护人理解并接受实验的干预行为；

排除标准

1.眼部有损伤、肿胀或出血者； 2.患有眼部器质性疾病或其他眼部疾病者，如白内障、青光眼、视网膜脱离、视网膜营养不良等； 3.有眼外伤和眼科手术史者； 4.有早产史、糖尿病、心血管疾病或其他影响微血管血流的全身性疾病； 5.患有精神类疾病； 6.正在接受角膜塑形镜、多焦软性接触镜、低浓度阿托品等控制近视手段； 7.患有皮肤疾病或皮肤易于过敏者； 8.对热疗过敏者； 9.依从性差者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海爱尔眼科医院

研究负责人电话

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