【ChiCTR2300079201】AC-MIT方案治疗初治AITL有效性和安全性的探索性研究
登记号
ChiCTR2300079201
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
正在进行
试验通俗题目
AC-MIT方案治疗初治AITL有效性和安全性的探索性研究
试验专业题目
AC-MIT方案治疗初治AITL有效性和安全性的探索性研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
血管免疫母T细胞淋巴瘤
申办单位
浙江大学医学院附属第一医院
申办者联系人
杨春梅
联系人邮箱
yangchunmei2008@163.com
联系人通讯地址
浙江省杭州市庆春路79号
联系人邮编
研究负责人姓名
佟红艳
研究负责人电话
+86 571 8723 5589
研究负责人邮箱
hongyantong@aliyun.com
研究负责人通讯地址
浙江省杭州市庆春路79号
研究负责人邮编
试验机构
浙江大学医学院附属第一医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
单臂
随机化
不适用
盲法
试验范围
试验目的
评估西达苯胺，阿杂胞苷联合脂质体米托蒽醌方案治疗血管免疫母T细胞淋巴瘤的疗效及安全性，为治疗血管免疫母T细胞淋巴瘤提供更充足的实践依据。
目标入组人数
15
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2027-12-31
入选标准
1. 经病理确诊初发AITL患者。
2. 年龄18-75岁，男女不限。
3. ECOG评分0-2。
4. 获得患者或家属签署的知情同意书。
排除标准
1. 入组前三周内接受过化疗在内的全身性或局部性治疗。
2. 肝、肾功能：血胆红素>2 mg/dL（35 umol/L），AST/ALT在正常值上限2倍以上， 血肌酐>177 umol/L，肌酐清除率为<60 mL/min。
3. 心功能正常：EF≤50%。
4. 预期生存期<3月。
5. 需全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或目前活动性感染性疾病。
6. 其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者。
7. HIV感染者。
是否属于一致性评价
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