【ChiCTR2500098150】探究云南白药胶囊联合髋部骨折内固定术对髋部骨折患者骨折愈合程度有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098150

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

髋部骨折

试验通俗题目

探究云南白药胶囊联合髋部骨折内固定术对髋部骨折患者骨折愈合程度有效性的临床研究

试验专业题目

探究云南白药胶囊联合髋部骨折内固定术对髋部骨折患者骨折愈合程度有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价云南白药胶囊联合髋部骨折内固定术对髋部骨折患者骨折愈合程度的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机方法进行受试者随机，入组的受试者按1:1随机分配至试验组、对照组。在受试者签署知情同意书后，并符合入选标准且不符合排除标准时，受试者将被纳入本次临床试验，进行随机。用于随机的随机化表由项目独立非盲统计人员基于方案，采用SAS统计软件，按照区组随机的方法产生受试者随机化表，随机化表的内容包括有编号、治疗分组以及区组。

盲法

无

试验项目经费来源

云南白药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1、60 周岁≤年龄≤75 周岁; 2、髋部骨折内固定手术患者，采用国际疾病分类第十次修订版(ICD-10）中髋部骨折的诊断标准，包括股骨颈骨折和股骨转子间骨折； 3、纳入观察前90天内未参与其他临床试验的患者； 4、病例资料齐全; 5、自愿遵循试验方案全部研究流程者； 6、签署知情同意书。；

排除标准

1. 多发性骨折、病理性骨折和陈旧性骨折患者； 2. 患有骨代谢病症； 3. 长期饮酒或使用激素类药物； 4. 患有恶性肿瘤、肝肾功能不全或存在其他多器官严重疾病患者； 5. 合并精神疾病或认知障碍患者； 6. 合并凝血功能障碍； 7. 甲状腺功能异常患者； 8. 严重营养不良者； 9. 妊娠期或哺乳期女性； 10. 不能遵守方案或试验要求； 11. 近3个月内参加过其他临床试验者； 12. 研究者判断不适合入组的其他情况； 13. 已知对任何基础治疗药物、试验药物及其辅料过敏的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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