【ChiCTR2200062519】经子宫动脉灌注人骨髓间充质干细胞治疗因重度宫腔粘连所致不孕的临床有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062519

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

宫腔粘连

试验通俗题目

经子宫动脉灌注人骨髓间充质干细胞治疗因重度宫腔粘连所致不孕的临床有效性及安全性研究

试验专业题目

经子宫动脉灌注人骨髓间充质干细胞治疗因重度宫腔粘连所致不孕的临床有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价人骨髓间充质干细胞经子宫动脉输注治疗重度宫腔粘连不孕受试者行体外受精-胚胎移植周期中的妊娠情况（有效性）。次要目的： 1）评价人骨髓间充质干细胞经子宫动脉输注治疗重度宫腔粘连不孕受试者的安全性。 2）探讨人骨髓间充质干细胞经子宫动脉输注治疗重度宫腔粘连不孕受试者子宫内膜增殖的相关机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机分组：本试验采用随机数字表随机，随机数字由统计学专业人员提供，采用PASS统计软件产生。本试验将受试者年龄（＜35周岁及≥35周岁）作为随机分层因素；两组1:1分配。

盲法

盲法：由于本试验中试验组与对照组临床处理差异明显，无法实现双盲，因此对受试者、临床管理员不设盲，而其他试验人员（临床用药研究人员、胚胎操作的胚胎学家、检测血清性激素检查的实验室工作人员、评估内膜厚度及妊娠情况的超声检查操作员）均设盲。试验期间禁止受试者、临床管理员与其他试验人员交流试验用药信息。违规操作者退出试验研究并追究责任。

试验项目经费来源

医院自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者能够充分理解筛选及试验目的，显示对研究方案足够的理解及依从性，并签署知情同意书；（2）受试者年龄为20-38周岁；（3）体重指数18-27kg/m2；（4）至少半年内月经周期规则，27-35天；（5）卵巢储备正常，AFC≥6个，月经周期第2-4天血清卵泡刺激素（FSH）水平在1-10IU/L，其他基础性激素各项指标在临床实验室正常范围内。（6）半年内血清人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TPPA）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ag）检测为阴性；（7）根据Gardner囊胚分级标准，现存D5/D6优质囊胚数目≥2个；（8）既往宫腔镜诊断为重度宫腔粘连，并已行电切术治疗，3个月内宫腔镜检查宫腔形态基本正常；（9）因反复B超监测子宫内膜菲薄、反应不良取消冷冻胚胎移植病史（HRT周期或/和自然周期增殖晚期子宫内膜厚度＜6mm）。；

排除标准

（1）合并卵巢囊肿直径≥20mm、粘膜下子宫肌瘤或肌壁间子宫肌瘤直径＞30mm、垂体肿瘤及各组织器官的恶性肿瘤者；（2）患有子宫（子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、子宫内膜异位症）、附件（输卵管积水）异常有临床意义的患者；（3）反复种植失败，如连续三次移植，≥6个优质胚胎失败者；（4）不明原因的异常阴道出血；（5）已知目前活动性盆腔炎性疾病；（6）已知不适于妊娠的生殖器官畸形；（7）筛选前1年内异常宫颈细胞学（TCT）检查结果；（8）严重的肝肾功能损伤、心脏病、高血压者；（9）已知既往或目前患有血栓性静脉炎或者血栓栓塞性疾病史；（10）PLT<100×109/l、HB<100g/l；合并血液性疾病者，如特发性血小板紫癜等；（11）任何已知的有临床意义的全身性疾病（如糖尿病、结核等）；（12）已知的复发性流产病史；（13）夫妻双方任何一方的染色体核型异常；（14）夫妻双方任何一方患有《母婴保健法》规定的不适宜生育的遗传性疾病；（15）夫妻双方任何一方有接触致畸量射线、毒物、药品；（16）入组前3个月内参加了其他药物或医疗器械临床试验；（17）根据研究者判断，有任何可能影响试验结果的身体状况/合并手术/用药/其他有临床意义的异常实验室检查；（18）已知的因任何原因拒绝或无法依从方案要求者（包括计划的临床访视和检查）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

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研究负责人邮编

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