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【CTR20130049】瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20130049

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2013-03-26

临床申请受理号

CYHS1000897

靶点

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适应症

本品适用于经饮食控制和其他非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者作为饮食控制和其他降血脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

试验专业题目

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

联系人邮箱

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联系人邮编

050091

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（可定）为参比制剂，研究石药集团中诺药业（石家庄）有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片在健康受试者的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性；2.年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；3.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg；4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；5.无烟、酒嗜好；6.自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；2.实验室检查结果异常且有临床意义者；3.心电图异常且有临床意义者；4.有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；5.有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；6.体位低血压史；7.其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；8.精神或躯体上的残疾患者；9.药物滥用者和嗜烟酗酒者；10.服药前36小时内饮酒者；11.进食可能影响药物的动力学行为的食物者；12.试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；13.试验前3个月内参加过其他临床试验者；14.试验前2星期内服用过其他药物者；15.不能耐受静脉穿刺采血者；16.根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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