CTR20160659
已完成
瑞舒伐他汀钙片
化学药
瑞舒伐他汀钙片
2016-09-13
企业选择不公示
本品适用于经饮食控制和其他非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者作为饮食控制和其他降血脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
瑞舒伐他汀钙片人体生物利用度和生物等效性研究
052165
考察石家庄四药有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片（受试制剂T，10mg/片）与阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（参比制剂R，可定，10mg/片）的瑞舒伐他汀的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
/
2017-07-14
是
1.成年男性或女性健康受试者；
请登录查看1.患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖，半乳糖吸收不良者；
2.有药物过敏史者，对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者；
3.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
请登录查看军事医学科学院附属医院（解放军第三O七医院）
100071
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全球上市
市场与准入
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