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【CTR20160659】瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20160659

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2016-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于经饮食控制和其他非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者作为饮食控制和其他降血脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

试验专业题目

瑞舒伐他汀钙片人体生物利用度和生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

052165

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察石家庄四药有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片（受试制剂T，10mg/片）与阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（参比制剂R，可定，10mg/片）的瑞舒伐他汀的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-07-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.成年男性或女性健康受试者；

排除标准

1.患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖，半乳糖吸收不良者；

2.有药物过敏史者，对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者；

3.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

军事医学科学院附属医院（解放军第三O七医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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更多信息
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