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【ChiCTR2200065381】评价混合闭环胰岛素泵系统治疗成人糖尿病患者中的安全性、有效性和可用性的单中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065381

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

评价混合闭环胰岛素泵系统治疗成人糖尿病患者中的安全性、有效性和可用性的单中心临床试验

试验专业题目

评价混合闭环胰岛素泵系统治疗成人糖尿病患者中的安全性、有效性和可用性的单中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价混合闭环胰岛素泵系统治疗成人糖尿病患者中的安全性、有效性和可用性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机，不适用

盲法

试验项目经费来源

物资来源为外部企业捐赠或自行采购

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-18

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，年龄≥18 岁（以签署知情同意书当天为准）； 2.临床诊断为糖尿病，包括1型糖尿病、2型糖尿病等； 3.1型受试者筛选接受过6个月以上胰岛素治疗的糖尿病患者； 4.2型糖尿病受试者在筛选访视时糖化血红蛋白（HbA1c）高于7.5%且低于10%； 5.如2型糖尿病患者正在使用口服盐酸二甲双胍治疗，则需在筛选入组后保持稳定剂量。其他口服降糖药物，需在筛选时停用； 6.受试者接受每天≥4次的指尖血糖测量； 7.受试者的促甲状腺激素（TSH)正常。如果促甲状腺激素（TSH)超出正常参考范围，则血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)需要低于或在实验室正常值范围内，血清游离甲状腺素(FT4)在正常参考范围内。（签署知情同意书前6个月内的报告有效，不限于本院报告）； 8.如果受试者患有乳糜泻，必须由研究者确定其已经得到了充分治疗； 9.能够依从糖尿病饮食，进行血糖自我监测并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.受试者存在糖尿病酮症酸中毒且治疗时间还未满48小时； 2.受试者的传感器植入区域具有未治愈的不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节者、银屑病、瘢痕、妊娠纹等）； 3.凝血功能异常者（签署知情同意书前7日内的报告有效，不限于本院报告），异常判断标准为：APTT（活化部分凝血活酶时间）或PT（凝血酶原时间）检查结果大于1.5倍正常值上限； 4.筛选前8周内发生以下心脏疾病者：（1）失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III级或IV级）；（2）诊断为不稳定性心绞痛；（3）心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入史；（4）未控制的或重度心律失常； 5.受试者存在甲状腺功能亢进症的伴随疾病； 6.受试者存在肾上腺功能不全； 7.筛选前8周内使用过糖皮质激素药物（不包括外用或吸入制剂）总和时间超过7天者； 8.筛选前120小时前，受试者正在使用DPP-4抑制剂、利拉鲁肽（Victoza或其他GLP-1激动剂）、二甲双胍、坎格净列(Invokana或其他SGLT2抑制剂)； 9.受试者伴有已知视网膜增生性病变或存在其他视力受损病史； 10.受试者存在精神性疾病、无自制力、不能明确表达； 11.预期在本研究期间有重大手术者，并会直接影响到胰岛素泵治疗； 12.红细胞压积（Hct）低于实验室正常参考范围。（签署知情同意书前6个月内的报告有效，不限于本院报告）； 13.影响皮下注射的皮肤疾病或影响静脉采血的严重出血因素者； 14.肾小球滤过率（eGFR）＜30； 15.妊娠、哺乳期妇女；有生育能力的受试者(男性或女性)，从首次服药前直至试验结束后3个月内有生育打算或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者； 16.筛选访视前 3 个月内参加过其他临床试验； 17.存在研究者判断为不适合入组其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

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