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【ChiCTR2500110437】富马酸奥赛利定注射液用于无痛纤支镜检查的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110437

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于无痛纤支镜检查的所有疾病

试验通俗题目

富马酸奥赛利定注射液用于无痛纤支镜检查的有效性和安全性研究

试验专业题目

富马酸奥赛利定注射液用于无痛纤支镜检查的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确富马酸奥赛利定注射液联合瑞马唑仑用于无痛纤维支气管镜诊疗的有效性、安全性及有效剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由组长单位统计人员采用计算机系统中央控制动态区组随机方法来产生随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

251

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 择期在全身麻醉下行无痛纤维支气管镜检查的受试者； 2. 18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限；18 kg/m^2≤体重指数≤28 kg/m^2； 3. 术前 ASA 分级 I~III 级； 4. 患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1. 已知或怀疑对研究药物或其他阿片类药物过敏或禁忌者； 2. 经临床医生判断：肝肾功能异常有临床意义者（ALT 和 AST＞1.5 倍正常值上限；BUN 和/或 Urea＞1.5 倍正常值上限；Cr＞正常值上限；手术前 28 天内进行过透析治疗），或凝血功能异常有临床意义者（PT 或 APTT 或 TT＞正常值上限），或血压控制不佳者（坐位 SBP＞160mmHg 或 SBP＜90mmHg），或血氧饱和度（未吸氧）＜94%者； 3. 具有支气管哮喘或慢性阻塞性肺疾病急性发作期患者； 4. 脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者； 5. 已知或疑似存在胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）者； 6. 患有胆道疾病或胰腺炎者； 7. 近 6 个月内出现过心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死者； 8. 有神经系统异常病史，如癫痫或癫痫急性发作者； 9. 存在与非手术部位相关的慢性（连续 3 个月或间断达 6 个月）疼痛，或长期使用（持续使用 4 周及以上）镇痛药者（包括阿片类药物、NSAIDs）； 10. 患有精神系统疾病（例如抑郁症），或长期服用精神类药物者（包括镇静药、抗抑郁药等）； 11. 筛选前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次/周（1 次≈150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒）； 12. 首次给药前两周内用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药、5- 羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、5-羟色胺再摄取抑制药（SSRIs）； 13. 妊娠或哺乳期女性或 6 个月内有生育计划的受试者（包括男性）； 14. 首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验者； 15. 经研究者判定不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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