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【ChiCTR2600117920】傅式皮下针刺联合重复经颅磁刺激对神经重症患者脱机结局的影响及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117920

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

神经重症

试验通俗题目

傅式皮下针刺联合重复经颅磁刺激对神经重症患者脱机结局的影响及机制研究

试验专业题目

傅式皮下针刺联合重复经颅磁刺激对神经重症患者脱机结局的影响及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目将患者随机数字表法分为FSN治疗组、rTMS治疗组、FSN+rTMS治疗组，采用中医证候积分量表、机械通气生命质量问卷（QOL-MV）进行生存质量评估，采用时间吸气功（TIE）、吸气努力前100ms的气道阻塞压力（P0.1）评价呼吸中枢驱动和外周肌力。采用TMS检测运动诱发电位（MEP）的波幅和潜伏期、中枢传导时间（CMCT）评价皮质-膈肌通路兴奋性。采用超声获得膈肌的增厚分数（TFdi）、呼气腹部肌肉的增厚分数（TFabd）、尿流动力学获得腹腔内压力的变化值（ΔIAP）评估呼吸肌的肌肉形态、力量（咳嗽压力）。采用脑与组织氧合仪的区域血氧饱和度 (StO2)、组织血红蛋白浓度指数（THI）评估大脑皮层、呼吸肌处的能量代谢情况。通过本课题的研究，我们希望探索出一种改善机械通气NCU患者临床结局的新方案，以便将来更好地为临床服务，造福更多的NCU患者和其家庭。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专人用随机数字表法产生随机数列

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

傅式皮下针刺联合重复经颅磁刺激对神经重症患者脱机结局的影响及机制研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.NCU患者：TBI、SAH、颅内出血（ICH）、缺血性脑卒中、中枢神经系统感染（脑脓肿、脑室炎、脑膜炎、脑炎或脑肿瘤）等； 2.年龄>=18岁； 3.气管插管前GCS <12入住ICU，需要有创机械通气 >=24小时并尝试脱机（即接受脱机试验）； 4.无严重并发症，如心脑肾功能不全，深静脉血栓等； 5.皮肤完整； 6.家属签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄＜18岁； 2.存在FSN、rTMS的禁忌症（体内有金属植入物，如心脏起搏器、难治性癫痫、近期严重的损伤或创伤或怀孕，皮肤表面感染、溃疡或损伤）; 3.T4以上脊髓损伤、吉兰-巴雷综合征、运动神经元病、肌病和重症肌无力或膈神经麻痹； 4.合并严重心脏病、肝硬化、肾功能衰竭、严重全身性疾病和恶性疾病史； 5.有肺、胸、腹疾病史； 6.拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

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