【ChiCTR2500106381】肥胖HIV感染者接受GLP-1受体激动剂治疗安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106381

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

获得性免疫缺陷综合征

试验通俗题目

肥胖HIV感染者接受GLP-1受体激动剂治疗安全性和有效性研究

试验专业题目

肥胖HIV感染者接受GLP-1受体激动剂治疗安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确GLP-1受体激动剂治疗肥胖HIV感染者安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.确诊 HIV 感染并接受抗病毒治疗 6 个月以上； 2. 年龄 18-60 岁； 3. 近 6 个月 HIV 病毒载量<50 拷贝/毫升； 4. 近 6 个月 CD4+T 细胞计数>=200 细胞/mm^3； 5. 体重指数>=30kg/m^2（肥胖），或>=27kg/m²至<30kg/m^2（超重）且伴有至少一种体重相关合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）； 6. 自愿接受注射 GLP-1 受体激动剂治疗； 7. 自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访； 8. 在试验进行过程中无计划迁离当前的试验地点。；

排除标准

1. 合并其他内分泌疾病所致肥胖者：包括甲状腺功能减退、库欣综合征、原发性和继发性性腺功能减退、下丘脑疾病、胰岛素瘤等； 2. 使用已知与体重增加有关的药物(如激素、奥氮平、氯氮平)引起的肥胖者； 3. 最近 3 个月内接受 GLP-1 受体激动剂(包括利拉鲁肽、半马鲁肽或艾塞那肽)、二肽基肽酶-4 抑制剂或胰岛素治疗(包括沙格列汀、利格列汀、西格列汀)的受试者； 4. 3 个月内服用过其他用于减肥的药物者（奥利司他或中药等）； 5. 入组前 3 月内有机会性感染（国家艾滋病诊疗指南规定）或 AIDS 相关恶性肿瘤； 6. 伴活动性自身免疫性疾病； 7. 合并甲状腺髓样癌个人史或家族史； 8. 合并 2 型多发性内分泌肿瘤综合征者； 9. 入组前 30 天内诊断或怀疑急性肝炎者及慢性活动性肝炎； 10. 现患有慢性肾脏疾病（CKD）者或肌酐清除率（CCr）<60 mL/min； 11. 现患有急、慢性胰腺炎者； 12. 目前正在应用或治疗前 30 天内用过其它试验性药物或免疫调节剂者； 13. 现吸毒者； 14. 有严重精神和神经性疾病的患者； 15. 智力障碍或不能与医生有效交流者； 16. 有酗酒史且不能终止者； 17. 非中国国籍人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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